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Un ensayo de fase I que usa una combinación de irinotecán y talidomida para tumores recurrentes del SNC

6 de enero de 2010 actualizado por: University of New Mexico

Un ensayo de fase I que usa una combinación de irinotecán y talidomida para tumores recurrentes del SNC.

El estudio intentará responder a estas preguntas:

  1. ¿Cuál es la dosis más alta de talidomida que los pacientes con cáncer cerebral pueden recibir de manera segura en combinación con irinotecán?
  2. ¿Qué tan bien funciona esta combinación para reducir los tumores cerebrales y cuánto duran las respuestas al tratamiento?
  3. ¿Qué efectos secundarios provoca la combinación de fármacos?
  4. ¿Cómo afecta el tratamiento la calidad de vida de los pacientes (cómo se sienten y qué actividades pueden realizar)?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase I, lo que significa que estos ensayos son generalmente comparativamente pequeños y se usan para determinar la toxicidad y la dosis máxima. Actualmente, no existen tratamientos "estándar" para los tumores recurrentes del SNC. En este estudio, aproximadamente 14 pacientes con tumores recurrentes del SNC recibirán tratamiento con irinotecán, un fármaco intravenoso, y talidomida, un fármaco por vía oral. Ambos han sido aprobados por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos como tratamientos para el cáncer, pero no se han probado juntos para el cáncer de cerebro.

El estudio intentará responder a estas preguntas:

  1. ¿Cuál es la dosis más alta de talidomida que los pacientes con cáncer cerebral pueden recibir de manera segura en combinación con irinotecán?
  2. ¿Qué tan bien funciona esta combinación para reducir los tumores cerebrales y cuánto duran las respuestas al tratamiento?
  3. ¿Qué efectos secundarios provoca la combinación de fármacos?
  4. ¿Cómo afecta el tratamiento la calidad de vida de los pacientes (cómo se sienten y qué actividades pueden realizar)?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Astrocitomas de alto grado comprobados por biopsia, glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligodendroglioma mixto.
  • A los sujetos se les permite someterse a cirugía definitiva y/o tratamiento de radiación a sus tumores.
  • Los sujetos pueden tener quimioterapia previa para sus tumores.
  • Los sujetos a los que previamente se les diagnosticó una lesión de bajo grado necesitan una segunda biopsia para mostrar la transformación a una histología de alto grado.
  • Los sujetos deben tener enfermedad recurrente comprobada por radiografía o biopsia.
  • Estado de rendimiento ECORT 2 o inferior. Véase el apéndice I.
  • Valores de laboratorio de referencia dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio: hemoglobina 10 gm/dl; recuento absoluto de neutrófilos 1.500 células/ml; recuento de plaquetas 100.000 células/ml; SGOT/AST, SGPT/ALT, fosfatasa alcalina, LDH 3límite normal alto; bilirrubina total 2,0 mg/dl.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Edad > 18 años.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa documentada dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Todos los sujetos deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del tratamiento si participan en actividades sexuales en las que es posible la concepción, como se especifica en el programa STEP para la talidomida.

Criterio de exclusión:

  • Terapia con cualquier fármaco en investigación (aparte de los fármacos disponibles en el tratamiento IND y utilizados para las indicaciones aprobadas por la FDA) y/o cualquier régimen de quimioterapia dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Tratamiento previo con irinotecán o talidomida.
  • Saturación de oxígeno 90% en aire ambiente.
  • Insuficiencia cardíaca en el estado 2 o superior de la New York Heart Association.
  • Otras neoplasias malignas activas, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o las lesiones cervicales y mamarias in situ.
  • Antecedentes de trastorno neuropsiquiátrico o alteración del estado mental que impidan el consentimiento informado o el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
  • Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica al fármaco del estudio.
  • Mujeres en cualquier etapa del embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis tolerable de talidomida en combinación con irinotecán
Periodo de tiempo: Toxicidades inaceptables
Toxicidades inaceptables

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral. Para este estudio, la definición de respuesta incluirá respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable. Duración de la respuesta tumoral. calidad de vida durante el tratamiento
Periodo de tiempo: toxicidades inaceptables
toxicidades inaceptables

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dennie Jones, MD, University of New Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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