- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00251797
Un ensayo de fase I que usa una combinación de irinotecán y talidomida para tumores recurrentes del SNC
Un ensayo de fase I que usa una combinación de irinotecán y talidomida para tumores recurrentes del SNC.
El estudio intentará responder a estas preguntas:
- ¿Cuál es la dosis más alta de talidomida que los pacientes con cáncer cerebral pueden recibir de manera segura en combinación con irinotecán?
- ¿Qué tan bien funciona esta combinación para reducir los tumores cerebrales y cuánto duran las respuestas al tratamiento?
- ¿Qué efectos secundarios provoca la combinación de fármacos?
- ¿Cómo afecta el tratamiento la calidad de vida de los pacientes (cómo se sienten y qué actividades pueden realizar)?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I, lo que significa que estos ensayos son generalmente comparativamente pequeños y se usan para determinar la toxicidad y la dosis máxima. Actualmente, no existen tratamientos "estándar" para los tumores recurrentes del SNC. En este estudio, aproximadamente 14 pacientes con tumores recurrentes del SNC recibirán tratamiento con irinotecán, un fármaco intravenoso, y talidomida, un fármaco por vía oral. Ambos han sido aprobados por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos como tratamientos para el cáncer, pero no se han probado juntos para el cáncer de cerebro.
El estudio intentará responder a estas preguntas:
- ¿Cuál es la dosis más alta de talidomida que los pacientes con cáncer cerebral pueden recibir de manera segura en combinación con irinotecán?
- ¿Qué tan bien funciona esta combinación para reducir los tumores cerebrales y cuánto duran las respuestas al tratamiento?
- ¿Qué efectos secundarios provoca la combinación de fármacos?
- ¿Cómo afecta el tratamiento la calidad de vida de los pacientes (cómo se sienten y qué actividades pueden realizar)?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Astrocitomas de alto grado comprobados por biopsia, glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligodendroglioma mixto.
- A los sujetos se les permite someterse a cirugía definitiva y/o tratamiento de radiación a sus tumores.
- Los sujetos pueden tener quimioterapia previa para sus tumores.
- Los sujetos a los que previamente se les diagnosticó una lesión de bajo grado necesitan una segunda biopsia para mostrar la transformación a una histología de alto grado.
- Los sujetos deben tener enfermedad recurrente comprobada por radiografía o biopsia.
- Estado de rendimiento ECORT 2 o inferior. Véase el apéndice I.
- Valores de laboratorio de referencia dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio: hemoglobina 10 gm/dl; recuento absoluto de neutrófilos 1.500 células/ml; recuento de plaquetas 100.000 células/ml; SGOT/AST, SGPT/ALT, fosfatasa alcalina, LDH 3límite normal alto; bilirrubina total 2,0 mg/dl.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Edad > 18 años.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa documentada dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
- Todos los sujetos deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del tratamiento si participan en actividades sexuales en las que es posible la concepción, como se especifica en el programa STEP para la talidomida.
Criterio de exclusión:
- Terapia con cualquier fármaco en investigación (aparte de los fármacos disponibles en el tratamiento IND y utilizados para las indicaciones aprobadas por la FDA) y/o cualquier régimen de quimioterapia dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
- Tratamiento previo con irinotecán o talidomida.
- Saturación de oxígeno 90% en aire ambiente.
- Insuficiencia cardíaca en el estado 2 o superior de la New York Heart Association.
- Otras neoplasias malignas activas, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o las lesiones cervicales y mamarias in situ.
- Antecedentes de trastorno neuropsiquiátrico o alteración del estado mental que impidan el consentimiento informado o el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica al fármaco del estudio.
- Mujeres en cualquier etapa del embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dosis tolerable de talidomida en combinación con irinotecán
Periodo de tiempo: Toxicidades inaceptables
|
Toxicidades inaceptables
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta tumoral. Para este estudio, la definición de respuesta incluirá respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable. Duración de la respuesta tumoral. calidad de vida durante el tratamiento
Periodo de tiempo: toxicidades inaceptables
|
toxicidades inaceptables
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennie Jones, MD, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Talidomida
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- 2799C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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