- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00251810
¿Puede CSM monitorear la profundidad de la anestesia tan bien como BIS?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una variación considerable en la necesidad de anestésicos para el paciente individual. Para medir el componente hipnótico (es decir, sueño) durante la anestesia, no había ningún sistema de monitorización fiable disponible antes de que Bispectral Index, BIS (Aspect Medical) se lanzara comercialmente hace unos diez años. BIS se basa en un complejo procesamiento matemático y estadístico del electroencefalograma, EEG.
El uso generalizado de BIS se ha visto limitado en parte por los altos costos. El año pasado se lanzó al mercado un monitor de EEG considerablemente más barato, Cerebral State Monitor, CSM (Danmeter). La validación de CSM hasta ahora se limita a muy pocos casos que comparen BIS y CSM fuera de línea. No se ha realizado ningún estudio clínico a gran escala para comprobar si el CSM también refleja la profundidad de la hipnosis de forma fiable.
Preparamos un estudio en 60 pacientes relativamente sanos, sometidos a varios tipos de cirugía en anestesia general. El estudio está aprobado por el Comité Regional de Ética en Medicina, Región de Salud Este, y todos los pacientes dan su consentimiento informado por escrito. Ambos monitores (BIS y CSM) se aplican a los pacientes, pero solo la información de BIS está disponible para el anestesista durante la cirugía. La información de los dos monitores y del equipo de monitoreo de rutina, así como de la administración real de anestésicos, se muestrea en línea en un programa de datos diseñado (Rugloop, Demed, Bélgica).
El resultado de BIS y CSM se analizará posteriormente junto con expertos en estadística, para ver si CSM puede predecir el tiempo para quedarse dormido y el tiempo para despertar tan bien como BIS. También se compararán las curvas de los dos monitores, cualitativa y cuantitativamente, para ver si funcionan igual de bien.
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- ASA 1-3
- Edad 18 - 75
- Cirugía en todas las partes del cuerpo excepto de la cara/cabeza en anestesia general; se espera que la cirugía dure entre 30 y 120 minutos
Criterios de exclusión:
- Sobrepeso o bajo peso extremo
- Epilepsia u otras condiciones o medicamentos que probablemente influirían en el EEG
- Abuso de alcohol o drogas
- Contraindicación de los anestésicos actuales, siendo propofol y remifentanilo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Department of Anaesthesia, Ullevaal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos sometidos a cirugía en anestesia general
Criterio de exclusión:
- Sin capacidad para dar consentimiento informado por escrito, abuso de drogas, pacientes con medicamentos que se sospecha o se sabe que influyen en el EEG, cirugía que involucra la cabeza o la cara
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
anestesia general
|
Todos los pacientes monitorizados con BIS y CSM, resultados ocultos para el anestesiólogo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Johan Raeder, professor, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CSMtrial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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