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¿Puede CSM monitorear la profundidad de la anestesia tan bien como BIS?

15 de agosto de 2011 actualizado por: Oslo University Hospital
Este estudio tiene como objetivo probar si dos monitores de profundidad de anestesia pueden funcionar igualmente bien en el control del sueño anestésico, tanto en la inducción y la salida de la anestesia como durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Hay una variación considerable en la necesidad de anestésicos para el paciente individual. Para medir el componente hipnótico (es decir, sueño) durante la anestesia, no había ningún sistema de monitorización fiable disponible antes de que Bispectral Index, BIS (Aspect Medical) se lanzara comercialmente hace unos diez años. BIS se basa en un complejo procesamiento matemático y estadístico del electroencefalograma, EEG.

El uso generalizado de BIS se ha visto limitado en parte por los altos costos. El año pasado se lanzó al mercado un monitor de EEG considerablemente más barato, Cerebral State Monitor, CSM (Danmeter). La validación de CSM hasta ahora se limita a muy pocos casos que comparen BIS y CSM fuera de línea. No se ha realizado ningún estudio clínico a gran escala para comprobar si el CSM también refleja la profundidad de la hipnosis de forma fiable.

Preparamos un estudio en 60 pacientes relativamente sanos, sometidos a varios tipos de cirugía en anestesia general. El estudio está aprobado por el Comité Regional de Ética en Medicina, Región de Salud Este, y todos los pacientes dan su consentimiento informado por escrito. Ambos monitores (BIS y CSM) se aplican a los pacientes, pero solo la información de BIS está disponible para el anestesista durante la cirugía. La información de los dos monitores y del equipo de monitoreo de rutina, así como de la administración real de anestésicos, se muestrea en línea en un programa de datos diseñado (Rugloop, Demed, Bélgica).

El resultado de BIS y CSM se analizará posteriormente junto con expertos en estadística, para ver si CSM puede predecir el tiempo para quedarse dormido y el tiempo para despertar tan bien como BIS. También se compararán las curvas de los dos monitores, cualitativa y cuantitativamente, para ver si funcionan igual de bien.

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • ASA 1-3
  • Edad 18 - 75
  • Cirugía en todas las partes del cuerpo excepto de la cara/cabeza en anestesia general; se espera que la cirugía dure entre 30 y 120 minutos

Criterios de exclusión:

  • Sobrepeso o bajo peso extremo
  • Epilepsia u otras condiciones o medicamentos que probablemente influirían en el EEG
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Contraindicación de los anestésicos actuales, siendo propofol y remifentanilo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0407
        • Department of Anaesthesia, Ullevaal University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

60 pacientes sometidos a anestesia general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sanos sometidos a cirugía en anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Sin capacidad para dar consentimiento informado por escrito, abuso de drogas, pacientes con medicamentos que se sospecha o se sabe que influyen en el EEG, cirugía que involucra la cabeza o la cara

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
anestesia general
Todos los pacientes monitorizados con BIS y CSM, resultados ocultos para el anestesiólogo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Johan Raeder, professor, University of Oslo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CSMtrial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia general

Ensayos clínicos sobre Monitoreo del estado cerebral

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