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PROVIDENCE-1: Estudio de rifalazil en pacientes seropositivos a Chlamydia Pneumoniae

20 de agosto de 2008 actualizado por: ActivBiotics

Evaluación prospectiva del efecto del rifalazil sobre los síntomas vasculares de la claudicación intermitente y otros criterios de valoración en pacientes seropositivos para clamidia

El objetivo de este estudio es determinar si el rifalazil puede aumentar significativamente el tiempo máximo de caminata (PWT) en pacientes con enfermedad arterial periférica (PAD).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

274

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-970
        • Depto de Cirurgia e ortopedia
      • Brasilia, Brasil, 70330-150
        • SMHS - Area Especial
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Pedro Ernesto
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15015-210
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr. Christóvão da Gama
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18031-000
        • Centro de Ciencias Medicas e Biologicas da Pontificia Universidade
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Scottsdale Cardiovascular Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Siddeg, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembrook Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • New Hope Research of Oregon, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Care Foundation
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Central Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federación Rusa, 113093
        • Vishnevsky Institute of Surgery
      • Moscow, Federación Rusa, 115516
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 117049
        • Russian State Medical University
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603018
        • City Hospital # 13
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Meshalkin Research Institute of Blood Circulation Pathology
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192242
        • Saint Petersburg Djanelidze Research Institute of First Aid
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194100
        • Saint Petersburg State Medical Pediatric Academy
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194156
        • Research Institute of Cardiology n.a. Almazov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • City Hospital #26
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov Medical University
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • City Hospital #2
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • Pokrovskaya hospital
      • Saratov, Federación Rusa, 410017
        • City Clinical Hospital # 1
      • Smolensk, Federación Rusa, 214000
        • Clinical hospital #1
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192242
        • Dzhanelidze Emergency Medicine Research Institutes
      • Tomsk, Federación Rusa, 643012
        • Tomsk Research Center
      • Vladimir, Federación Rusa, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • Clinical City Hospital # 25

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos entre 40 y 80 años de edad, inclusive.
  • El paciente tiene evidencia seropositiva de Chlamydia pneumoniae definida por títulos de anticuerpos de inmunoglobulina G.
  • El paciente tiene un diagnóstico de claudicación intermitente debido a PAD en la selección.
  • La PWT de esfuerzo máximo del paciente está limitada solo por síntomas de claudicación graves.
  • Si el paciente está tomando cilostazol o pentoxifilina y ha recibido una dosis estable del medicamento durante al menos 6 meses antes de la selección. Los pacientes que hayan suspendido recientemente los medicamentos para la PAD y/o la claudicación intermitente deben "lavar" durante al menos un mes antes de la selección.
  • El paciente ha estado en una dosis estable de terapia con estatinas durante al menos 6 meses antes de la selección. Los pacientes que han interrumpido recientemente la terapia con estatinas deben "lavar" durante al menos un mes antes de la selección.
  • Los pacientes masculinos y femeninos deben estar de acuerdo en usar una forma eficaz de control de la natalidad durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene isquemia crítica de miembros evidenciada por dolor isquémico en reposo, ulceración o gangrena.
  • El paciente ha tenido una amputación importante de la pierna o cualquier otra amputación que limite la capacidad para caminar.
  • El paciente está planificado para una intervención quirúrgica/endovascular por EAP durante el curso del estudio.
  • El paciente tiene o está siendo tratado o evaluado por tuberculosis.
  • El paciente tiene un estado de inmunodeficiencia conocido (por ejemplo, positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana) o está siendo tratado con medicamentos inmunosupresores que incluyen dosis altas de esteroides o ciclosporina.
  • El paciente tiene una infección activa que requiere antibióticos sistémicos u orales.
  • El paciente tiene una enfermedad autoinmune no controlada, inestable o recientemente diagnosticada, que incluye, entre otros, lupus sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, sarcoidosis, artritis reumatoide o psoriasis. Los pacientes que desarrollen una enfermedad autoinmune durante el curso del estudio deben ser retirados.
  • El PWT del paciente está limitado por otros síntomas además de la claudicación (dificultad para respirar, fatiga, angina o artritis).
  • El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas o abuso de drogas o enfermedad mental significativa.
  • El paciente tiene una alergia conocida o sospechada a los medicamentos del estudio o a la clase de medicamento del estudio (rifamicinas) que se va a administrar.
  • El paciente usa antibacterianos de forma crónica o ha recibido previamente rifalazil o cualquier rifamicina (p. rifampicina).
  • El paciente tiene hipertensión no controlada (presión arterial en reposo > 160/100 mm Hg), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de moderada a grave no controlada o trastornos arrítmicos no controlados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio en PWT
Los criterios de valoración de seguridad son las tasas de eventos adversos, las tasas de anomalías de laboratorio clínicamente significativas, los signos vitales y las anomalías del examen físico, la tasa de muerte vascular, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, revascularización o procedimientos vasculares.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ActivBiotics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABI-1648-022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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