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Esomeprazol (NEXIUM) vs. Cirugía (LOTUS)

7 de agosto de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase IIIB durante 5 años para evaluar la eficacia a largo plazo y la tolerabilidad de esomeprazol en comparación con la cirugía antirreflujo laparoscópica en sujetos adultos con enfermedad por reflujo gastroesofágico - LOTUS.

El estudio investiga la eficacia del tratamiento a largo plazo con esomeprazol en comparación con la cirugía antirreflujo en el control de la enfermedad por reflujo gastroesofágico mediante la evaluación del tiempo hasta el fracaso del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

626

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Research Site
      • Herne, Alemania
        • Research Site
      • Köln, Alemania
        • Research Site
      • München, Alemania
        • Research Site
      • Tübingen, Alemania
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • Research Site
      • Würzburg, Alemania
        • Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
      • Zell am See, Austria
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Research Site
      • Brussels (Anderlecht), Bélgica
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Bélgica
        • Research Site
      • Gent, Bélgica
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
      • Liège, Bélgica
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Bélgica
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca
        • Research Site
      • Herning, Dinamarca
        • Research Site
      • Hillerød, Dinamarca
        • Research Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Research Site
      • Kolding, Dinamarca
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca
        • Research Site
      • Viborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Århus C, Dinamarca
        • Research Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Creteil, Francia
        • Research Site
      • GRENOBLE Cedex 09, Francia
        • Research Site
      • NIMES Cedex 4, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
      • Nice, Francia
        • Research Site
      • Rouen, Francia
        • Research Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Monfalcone, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
      • San Donato Milanese, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Research Site
      • Bodø, Noruega
        • Research Site
      • Kristiansand S, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • Tromsø, Noruega
        • Research Site
      • Trondheim, Noruega
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Salford, Reino Unido
        • Research Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Research Site
      • Lund, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos considerados aptos para tratamiento quirúrgico y manejo a largo plazo de esomeprazol.
  • Antecedentes de esofagitis crónica por reflujo o ERGE sintomática

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal que se prevé que influyan negativamente en el tratamiento posterior dentro del estudio.
  • Contraindicación para el fármaco del estudio.
  • Embarazo, lactancia o en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Cirugía
Procedimiento: Funduplicatura laparoscópica (cirugía)
Cirugía
Experimental: 2
Terapia con esomeprazol (NEXIUM)
Droga: esomeprazol
Tableta oral de 40 mg administrada diariamente
Otros nombres:
  • Nexium®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fracaso del tratamiento a los 5 años
Periodo de tiempo: Durante 5 años
Fracaso del tratamiento en el brazo quirúrgico definido cuando se necesita tratamiento médico para el control de los síntomas de la enfermedad por reflujo. El fracaso del tratamiento en el brazo médico se define cuando se necesita un tratamiento diferente al esomeprazol para el control de los síntomas de la enfermedad por reflujo.
Durante 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los Ángeles (LA) Grado 'Normal' en la visita de 5 años
Periodo de tiempo: En la visita de 5 años

Hallazgos endoscópicos clasificados según la clasificación de Los Ángeles:

Grado Normal: la endoscopia no revela ruptura de la mucosa Grado A: una o más rupturas de la mucosa <5 mm de longitud máxima Grado B: una o más rupturas de la mucosa >5 mm, pero sin continuidad a través de los pliegues de la mucosa Grado C: rupturas de la mucosa continuas entre >2 mucosas pliegues, pero que involucran menos del 75% de la circunferencia esofágica Grado D - Roturas de la mucosa que involucran más del 75% de la circunferencia esofágica
En la visita de 5 años
Gravedad de la acidez estomacal evaluada por el investigador en la visita de 5 años, participantes sin acidez estomacal
Periodo de tiempo: En la visita de 5 años
Presencia de pirosis evaluada retrospectivamente por el investigador. Clasificados por gravedad (ninguno, leve, moderado, grave) Participantes sin acidez estomacal
En la visita de 5 años
Puntuación total de cambios microscópicos relacionados con el reflujo en el esófago distal 2 cm por encima de la línea Z, en la visita de 5 años
Periodo de tiempo: En la visita de 5 años
La puntuación total expresada como media de todas las puntuaciones/número de lesiones evaluadas; puntúa 2 cuando se encuentra erosión/necrosis. La puntuación puede variar de 0 a 2 (gravedad máxima). Solo participantes con biopsia en la visita de 5 años incluidos
En la visita de 5 años
Porcentaje de tiempo con pH<4 durante la medición de pH de 24 horas en la visita de 5 años
Periodo de tiempo: En la visita de 5 años
Exposiciones de ácido intragástrico evaluadas por pH-metría de 24 h. Solo se incluyeron los participantes con pH-emtry realizado en la visita de los 5 años
En la visita de 5 años
Los Ángeles (LA) Grado 'A' en la visita de 5 años
Periodo de tiempo: En la visita de 5 años

Hallazgos endoscópicos clasificados según la clasificación de Los Ángeles:

Grado Normal: la endoscopia no revela ruptura de la mucosa Grado A: una o más rupturas de la mucosa <5 mm de longitud máxima Grado B: una o más rupturas de la mucosa >5 mm, pero sin continuidad a través de los pliegues de la mucosa Grado C: rupturas de la mucosa continuas entre >2 mucosas pliegues, pero que involucran menos del 75% de la circunferencia esofágica Grado D - Roturas de la mucosa que involucran más del 75% de la circunferencia esofágica
En la visita de 5 años
Los Ángeles (LA) Grado 'B' en la visita de 5 años
Periodo de tiempo: En la visita de 5 años

Hallazgos endoscópicos clasificados según la clasificación de Los Ángeles:

Grado Normal: la endoscopia no revela ruptura de la mucosa Grado A: una o más rupturas de la mucosa <5 mm de longitud máxima Grado B: una o más rupturas de la mucosa >5 mm, pero sin continuidad a través de los pliegues de la mucosa Grado C: rupturas de la mucosa continuas entre >2 mucosas pliegues, pero que involucran menos del 75% de la circunferencia esofágica Grado D - Roturas de la mucosa que involucran más del 75% de la circunferencia esofágica
En la visita de 5 años
Los Ángeles (LA) Grado C en la visita de 5 años
Periodo de tiempo: En la visita de 5 años

Hallazgos endoscópicos clasificados según la clasificación de Los Ángeles:

Grado Normal: la endoscopia no revela ruptura de la mucosa Grado A: una o más rupturas de la mucosa <5 mm de longitud máxima Grado B: una o más rupturas de la mucosa >5 mm, pero sin continuidad a través de los pliegues de la mucosa Grado C: rupturas de la mucosa continuas entre >2 mucosas pliegues, pero que involucran menos del 75% de la circunferencia esofágica Grado D - Roturas de la mucosa que involucran más del 75% de la circunferencia esofágica
En la visita de 5 años
Gravedad de la acidez estomacal evaluada por un investigador en la visita de 5 años, participantes con acidez estomacal leve
Periodo de tiempo: En la visita de 5 años
Presencia de pirosis evaluada retrospectivamente por el investigador. Clasificados por severidad (ninguno, leve, moderado, severo). Participantes con acidez estomacal leve
En la visita de 5 años
Gravedad de la acidez estomacal evaluada por un investigador en la visita de 5 años, participantes con acidez moderada
Periodo de tiempo: En la visita de 5 años
Presencia de pirosis evaluada retrospectivamente por el investigador. Clasificados por severidad (ninguno, leve, moderado, severo). Participantes con acidez estomacal moderada
En la visita de 5 años
Gravedad de la acidez estomacal evaluada por un investigador en la visita de 5 años, participantes con acidez estomacal grave
Periodo de tiempo: En la visita de 5 años
Presencia de pirosis evaluada retrospectivamente por el investigador. Clasificados por severidad (ninguno, leve, moderado, severo). Participantes con acidez estomacal severa
En la visita de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Lundell, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9612C00003
  • SH-NEG-0003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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