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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00251992
Nexium Dispepsia/AST
21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Prueba de apoyo para los síntomas relacionados con el ácido (STARS II) con esomeprazol y un período de tratamiento controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y de 7 semanas en sujetos no investigados con síntomas gastrointestinales superiores.
El objetivo es evaluar si la resolución de los síntomas abdominales superiores (dolor o ardor) durante una prueba de supresión de ácido con esomprazol administrado diariamente durante 7 días predice la resolución de los síntomas al final de un período de tratamiento posterior de 7 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
1200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lochham, Alemania
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München, Alemania
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Rödental, Alemania
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Braunau, Austria
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Graz, Austria
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Krems, Austria
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Linz, Austria
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Salzburg, Austria
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Sankt Pölten, Austria
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St. Johann, Austria
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Wien, Austria
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Wiener Neustadt, Austria
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Zell am See, Austria
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Ans, Bélgica
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Brussels (Uccle), Bélgica
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Gozée, Bélgica
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Halle, Bélgica
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Kontich, Bélgica
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Kortenberg, Bélgica
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Kraainem, Bélgica
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Linkebeek, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Massemen, Bélgica
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Moerkerke, Bélgica
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Natoye, Bélgica
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Oud-Heverlee, Bélgica
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Saint-Médard, Bélgica
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Soignies, Bélgica
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Waremme, Bélgica
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Wezembeek- Oppem, Bélgica
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Wingene, Bélgica
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Zoersel, Bélgica
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Zolder, Bélgica
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Zonhoven, Bélgica
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
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Penticton, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Nova Scotia
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Elmsdale, Nova Scotia, Canadá
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá
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Brampton, Ontario, Canadá
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Burlington, Ontario, Canadá
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Dorchester, Ontario, Canadá
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Hamilton, Ontario, Canadá
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Kanata, Ontario, Canadá
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Kitchener, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Markham, Ontario, Canadá
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Mississauga, Ontario, Canadá
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Niagara Falls, Ontario, Canadá
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North York, Ontario, Canadá
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Orleans, Ontario, Canadá
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Oshawa, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Richmond Hill, Ontario, Canadá
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Sainte Gedeon-de-Beauce, Ontario, Canadá
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Scarborough, Ontario, Canadá
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St Catherines, Ontario, Canadá
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Stirling, Ontario, Canadá
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Tottenham, Ontario, Canadá
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Whitby, Ontario, Canadá
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
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Parkdale, Prince Edward Island, Canadá
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Quebec
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Charlesbourg, Quebec, Canadá
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Granby, Quebec, Canadá
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Saint-Leonard, Quebec, Canadá
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá
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Espoo, Finlandia
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Helsinki, Finlandia
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Kouvola, Finlandia
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Lempäälä, Finlandia
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Pirkkala, Finlandia
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Pori, Finlandia
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Sahalahti, Finlandia
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Tampere, Finlandia
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Vääksy, Finlandia
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Angers, Francia
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Dambach La Ville, Francia
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Dijon, Francia
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La Seyne Sur Mer, Francia
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Laxou, Francia
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Louviers, Francia
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MONT DE MARSAN Cedex, Francia
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NANCY Cedex, Francia
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Saint-ouen, Francia
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Vieux Conde, Francia
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Budapest, Hungría
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Budaörs, Hungría
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Esztergom, Hungría
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Hatvan, Hungría
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Nagykanizsa, Hungría
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Siófok, Hungría
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Tát, Hungría
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Zalaegerszeg, Hungría
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Culiacán, México
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Guadalajara, México
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León, México
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México, México
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Torreón, México
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D.F
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Mexico, D.F, México
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Bekkestua, Noruega
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Bergen, Noruega
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Hønefoss, Noruega
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Lier, Noruega
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Lysaker, Noruega
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Moss, Noruega
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Oslo, Noruega
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Paradis, Noruega
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Rykkinn, Noruega
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Rådal, Noruega
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Sandefjord, Noruega
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Skien, Noruega
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Søgne, Noruega
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Tvedestrand, Noruega
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Østerås, Noruega
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Audley, Reino Unido
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Blackburn, Reino Unido
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Blackpool, Reino Unido
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Chesterfield, Reino Unido
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Coventry, Reino Unido
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Enfield, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Hadleigh, Reino Unido
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Harrow, Reino Unido
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Irvine, Reino Unido
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Mansfield, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Shrewsbury, Reino Unido
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Slough, Reino Unido
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Titchfield, Reino Unido
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Tonbridge, Reino Unido
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Tunbridge Wells, Reino Unido
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Watford, Reino Unido
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Cambridgeshire
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Ely, Cambridgeshire, Reino Unido
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Surrey
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Woking, Surrey, Reino Unido
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Bloemfontein, Sudáfrica
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Boksburg, Sudáfrica
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Cape Town, Sudáfrica
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Durban, Sudáfrica
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Halfway House, Sudáfrica
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Lyttelton Manor, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
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Gauteng
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Lenasia, Gauteng, Sudáfrica
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Fritsla, Suecia
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Göteborg, Suecia
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Halmstad, Suecia
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Höganäs, Suecia
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Ingelstad, Suecia
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Jönköping, Suecia
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Kalmar, Suecia
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Kilafors, Suecia
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Kristinehamn, Suecia
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Kungsör, Suecia
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Motala, Suecia
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Munkedal, Suecia
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Norrtälje, Suecia
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Nässjö, Suecia
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Rättvik, Suecia
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Staffanstorp, Suecia
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Sundsbruk, Suecia
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Trollhättan, Suecia
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Uddevalla, Suecia
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Upplands Väsby, Suecia
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Vällingby, Suecia
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Västerås, Suecia
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Växjö, Suecia
- Research Site
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Ängelholm, Suecia
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Aarau, Suiza
- Research Site
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Brittnau, Suiza
- Research Site
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Küttigen, Suiza
- Research Site
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Schaffhausen, Suiza
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Zürich, Suiza
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Bern
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Schönbühl-Urtenen, Bern, Suiza
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Zürich
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Egg bei Zürich, Zürich, Suiza
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Winterthur, Zürich, Suiza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 3 meses de síntomas de dolor o ardor centrados en la parte superior del abdomen antes de la inscripción.
- La prueba de Helicobacter pylori realizada en el momento de la inscripción debe ser negativa (Helicobacter pylori es una infección bacteriana del estómago).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas de otras enfermedades gastrointestinales, como Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE), Síndrome del Intestino Irritable (SII) o Enfermedad Inflamatoria del Intestino (EII).
- Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori durante los últimos 12 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El resultado primario es si el paciente responde o no después de 8 semanas de tratamiento.
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El resultado principal de eficacia se basa en la puntuación de los síntomas registrada diariamente durante el estudio en un diario del paciente.
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El paciente juzgará sus síntomas de dolor o ardor centrados en la parte superior del abdomen en una escala de cuatro grados (ninguno, leve, moderado o severo).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los resultados secundarios de eficacia son si el paciente responde o no después de 4 semanas,
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La puntuación media de los síntomas y el porcentaje de días sin síntomas durante el período de tratamiento de 7 semanas,
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Presencia/ausencia de síntomas gastrointestinales específicos después de 4 y 8 semanas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Zanten SV, Wahlqvist P, Talley NJ, Halling K, Vakil N, Lauritsen K, Flook N, Persson T, Bolling-Sternevald E; STARS II Investigators. Randomised clinical trial: the burden of illness of uninvestigated dyspepsia before and after treatment with esomeprazole--results from the STARS II study. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Oct;34(7):714-23. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04789.x. Epub 2011 Aug 17.
- van Zanten SV, Flook N, Talley NJ, Vakil N, Lauritsen K, Bolling-Sternevald E, Persson T, Bjorck E, Svedberg LE; STARS II Study Group. One-week acid suppression trial in uninvestigated dyspepsia patients with epigastric pain or burning to predict response to 8 weeks' treatment with esomeprazole: a randomized, placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 1;26(5):665-72. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03409.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SD-NED-0022
- D9610C00022
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