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Nexium Dispepsia/AST

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Prueba de apoyo para los síntomas relacionados con el ácido (STARS II) con esomeprazol y un período de tratamiento controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y de 7 semanas en sujetos no investigados con síntomas gastrointestinales superiores.

El objetivo es evaluar si la resolución de los síntomas abdominales superiores (dolor o ardor) durante una prueba de supresión de ácido con esomprazol administrado diariamente durante 7 días predice la resolución de los síntomas al final de un período de tratamiento posterior de 7 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lochham, Alemania
        • Research Site
      • München, Alemania
        • Research Site
      • Rödental, Alemania
        • Research Site
      • Braunau, Austria
        • Research Site
      • Graz, Austria
        • Research Site
      • Krems, Austria
        • Research Site
      • Linz, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Austria
        • Research Site
      • St. Johann, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Research Site
      • Zell am See, Austria
        • Research Site
      • Ans, Bélgica
        • Research Site
      • Brussels (Uccle), Bélgica
        • Research Site
      • Gozée, Bélgica
        • Research Site
      • Halle, Bélgica
        • Research Site
      • Kontich, Bélgica
        • Research Site
      • Kortenberg, Bélgica
        • Research Site
      • Kraainem, Bélgica
        • Research Site
      • Linkebeek, Bélgica
        • Research Site
      • Liège, Bélgica
        • Research Site
      • Massemen, Bélgica
        • Research Site
      • Moerkerke, Bélgica
        • Research Site
      • Natoye, Bélgica
        • Research Site
      • Oud-Heverlee, Bélgica
        • Research Site
      • Saint-Médard, Bélgica
        • Research Site
      • Soignies, Bélgica
        • Research Site
      • Waremme, Bélgica
        • Research Site
      • Wezembeek- Oppem, Bélgica
        • Research Site
      • Wingene, Bélgica
        • Research Site
      • Zoersel, Bélgica
        • Research Site
      • Zolder, Bélgica
        • Research Site
      • Zonhoven, Bélgica
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Elmsdale, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Dorchester, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Kanata, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Sainte Gedeon-de-Beauce, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • St Catherines, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Stirling, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Tottenham, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Whitby, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
        • Research Site
      • Parkdale, Prince Edward Island, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Charlesbourg, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Saint-Leonard, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Espoo, Finlandia
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kouvola, Finlandia
        • Research Site
      • Lempäälä, Finlandia
        • Research Site
      • Pirkkala, Finlandia
        • Research Site
      • Pori, Finlandia
        • Research Site
      • Sahalahti, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
      • Vääksy, Finlandia
        • Research Site
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Dambach La Ville, Francia
        • Research Site
      • Dijon, Francia
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francia
        • Research Site
      • Laxou, Francia
        • Research Site
      • Louviers, Francia
        • Research Site
      • MONT DE MARSAN Cedex, Francia
        • Research Site
      • NANCY Cedex, Francia
        • Research Site
      • Saint-ouen, Francia
        • Research Site
      • Vieux Conde, Francia
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Budaörs, Hungría
        • Research Site
      • Esztergom, Hungría
        • Research Site
      • Hatvan, Hungría
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Hungría
        • Research Site
      • Siófok, Hungría
        • Research Site
      • Tát, Hungría
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Research Site
      • Culiacán, México
        • Research Site
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • León, México
        • Research Site
      • México, México
        • Research Site
      • Torreón, México
        • Research Site
    • D.F
      • Mexico, D.F, México
        • Research Site
      • Bekkestua, Noruega
        • Research Site
      • Bergen, Noruega
        • Research Site
      • Hønefoss, Noruega
        • Research Site
      • Lier, Noruega
        • Research Site
      • Lysaker, Noruega
        • Research Site
      • Moss, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • Paradis, Noruega
        • Research Site
      • Rykkinn, Noruega
        • Research Site
      • Rådal, Noruega
        • Research Site
      • Sandefjord, Noruega
        • Research Site
      • Skien, Noruega
        • Research Site
      • Søgne, Noruega
        • Research Site
      • Tvedestrand, Noruega
        • Research Site
      • Østerås, Noruega
        • Research Site
      • Audley, Reino Unido
        • Research Site
      • Blackburn, Reino Unido
        • Research Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • Research Site
      • Chesterfield, Reino Unido
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
      • Enfield, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Hadleigh, Reino Unido
        • Research Site
      • Harrow, Reino Unido
        • Research Site
      • Irvine, Reino Unido
        • Research Site
      • Mansfield, Reino Unido
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site
      • Shrewsbury, Reino Unido
        • Research Site
      • Slough, Reino Unido
        • Research Site
      • Titchfield, Reino Unido
        • Research Site
      • Tonbridge, Reino Unido
        • Research Site
      • Tunbridge Wells, Reino Unido
        • Research Site
      • Watford, Reino Unido
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Surrey
      • Woking, Surrey, Reino Unido
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • Research Site
      • Boksburg, Sudáfrica
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica
        • Research Site
      • Halfway House, Sudáfrica
        • Research Site
      • Lyttelton Manor, Sudáfrica
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Research Site
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Sudáfrica
        • Research Site
      • Fritsla, Suecia
        • Research Site
      • Göteborg, Suecia
        • Research Site
      • Halmstad, Suecia
        • Research Site
      • Höganäs, Suecia
        • Research Site
      • Ingelstad, Suecia
        • Research Site
      • Jönköping, Suecia
        • Research Site
      • Kalmar, Suecia
        • Research Site
      • Kilafors, Suecia
        • Research Site
      • Kristinehamn, Suecia
        • Research Site
      • Kungsör, Suecia
        • Research Site
      • Motala, Suecia
        • Research Site
      • Munkedal, Suecia
        • Research Site
      • Norrtälje, Suecia
        • Research Site
      • Nässjö, Suecia
        • Research Site
      • Rättvik, Suecia
        • Research Site
      • Staffanstorp, Suecia
        • Research Site
      • Sundsbruk, Suecia
        • Research Site
      • Trollhättan, Suecia
        • Research Site
      • Uddevalla, Suecia
        • Research Site
      • Upplands Väsby, Suecia
        • Research Site
      • Vällingby, Suecia
        • Research Site
      • Västerås, Suecia
        • Research Site
      • Växjö, Suecia
        • Research Site
      • Ängelholm, Suecia
        • Research Site
      • Aarau, Suiza
        • Research Site
      • Brittnau, Suiza
        • Research Site
      • Küttigen, Suiza
        • Research Site
      • Schaffhausen, Suiza
        • Research Site
      • Zürich, Suiza
        • Research Site
    • Bern
      • Schönbühl-Urtenen, Bern, Suiza
        • Research Site
    • Zürich
      • Egg bei Zürich, Zürich, Suiza
        • Research Site
      • Winterthur, Zürich, Suiza
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 3 meses de síntomas de dolor o ardor centrados en la parte superior del abdomen antes de la inscripción.
  • La prueba de Helicobacter pylori realizada en el momento de la inscripción debe ser negativa (Helicobacter pylori es una infección bacteriana del estómago).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síntomas de otras enfermedades gastrointestinales, como Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE), Síndrome del Intestino Irritable (SII) o Enfermedad Inflamatoria del Intestino (EII).
  • Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori durante los últimos 12 meses antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El resultado primario es si el paciente responde o no después de 8 semanas de tratamiento.
El resultado principal de eficacia se basa en la puntuación de los síntomas registrada diariamente durante el estudio en un diario del paciente.
El paciente juzgará sus síntomas de dolor o ardor centrados en la parte superior del abdomen en una escala de cuatro grados (ninguno, leve, moderado o severo).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los resultados secundarios de eficacia son si el paciente responde o no después de 4 semanas,
La puntuación media de los síntomas y el porcentaje de días sin síntomas durante el período de tratamiento de 7 semanas,
Presencia/ausencia de síntomas gastrointestinales específicos después de 4 y 8 semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esomeprazol

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