Ensayos de candesartán en retinopatía diabética (DIRECT)
9 de mayo de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Efectos de candesartan cilexetil (Candesartan) sobre la retinopatía diabética en pacientes diabéticos tipo 2 con retinopatía.
El objetivo principal es determinar si candesartán, en comparación con el placebo, reduce la progresión de la retinopatía diabética en pacientes normoalbuminúricos diabéticos tipo 2 con retinopatía.
El objetivo secundario es determinar si el candesartán, en comparación con el placebo, reduce la incidencia de edema macular clínicamente significativo (CSME) y/o retinopatía diabética proliferativa (PDR) e influye de manera beneficiosa en la tasa de cambio en la tasa de excreción urinaria de albúmina (UAER).
Este estudio es parte del Programa DIRECT que también incluye un estudio de prevención primaria de la retinopatía diabética en la diabetes tipo 1 y un estudio de prevención secundaria en la diabetes tipo 1. El objetivo principal de los tres estudios combinados es determinar si el candesartán, en comparación con el placebo, reduce la incidencia de microalbuminuria en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4717
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
37 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 37 a 75 años con diabetes tipo 2 diagnosticada a los 36 años o más.
- Duración de la diabetes durante > 1 año y < 20 años con tratamiento diabético estable en los últimos 6 meses.
- Pacientes con PAS media en reposo en sedestación < 130 mmHg y PAD media en sedestación < 85 o PAS media en reposo en tratamiento < 160 mmHg y PAD media en sedestación < 90 mmHg con nivel de graduación en la fotografía retiniana >20/10 hasta < 47/47 (en la gravedad de ETDRS escala).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con las siguientes condiciones están excluidos de la participación en el estudio:
- Catarata u opacidad de los medios de un grado que impide tomar fotografías retinianas graduables
- Glaucoma de ángulo cerrado, que impide la dilatación farmacológica de la pupila
- Antecedentes o presencia de retinopatía proliferativa
- Antecedentes o presencia de edema macular clínico significativo (CSME)
- Historia o evidencia de fotocoagulación de la retina
- Otras afecciones de la retina que pueden enmascarar la evaluación, por ejemplo, oclusión de la vena de la retina
- Prueba de tira reactiva micral positiva
- Presencia de diabetes secundaria
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo adecuado
- Necesidad de tratamiento con inhibidor de la ECA
- Estenosis de la válvula aórtica o mitral hemodinámicamente significativa
- Estenosis de la arteria renal conocida o trasplante de riñón
- Hipersensibilidad al fármaco del estudio
- Enfermedad concomitante grave que puede interferir con la evaluación del paciente, por ejemplo, malignidad, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: candesartán
candesartán cilexetilo 32 mg una vez al día
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Tableta oral de 32 mg
Otros nombres:
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Sin intervención: placebo
control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un aumento de 3 pasos o más en la escala de gravedad del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, es decir, 5 años, con visitas después de medio año, un año y luego una visita por año.
|
Los 3 pasos se definieron como un cambio de 1 paso en un ojo y un cambio de 2 pasos en el otro ojo o como un cambio de 3 pasos en un solo ojo.
EDRTS es una escala con 11 pasos (1-11).
Se usó una prueba de rango logarítmico generalizado para probar la diferencia entre los tratamientos.
|
Desde el inicio hasta el final del estudio, es decir, 5 años, con visitas después de medio año, un año y luego una visita por año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con incidente de edema macular clínicamente significativo (CSME) y/o retinopatía diabética proliferativa (PDR).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, es decir, 5 años.
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El edema macular clínicamente significativo (CSME) y la retinopatía diabética proliferativa (PDR) se diagnostican mediante fotografías de la retina.
|
Desde el inicio hasta el final del estudio, es decir, 5 años.
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Número de participantes con al menos una mejora de 3 pasos o una mejora persistente de 2 pasos en la escala de gravedad de ETDRS.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, es decir, 5 años.
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Los 3 pasos se definieron como un cambio de 1 paso en un ojo y un cambio de 2 pasos en el otro ojo o como un cambio de 3 pasos en un solo ojo.
EDRTS es una escala con 11 pasos (1-11).
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Desde el inicio hasta el final del estudio, es decir, 5 años.
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Tasa de cambio en la tasa de excreción de albúmina urinaria (UAER).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, es decir, 5 años.
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Una estimación de la pendiente a partir del ajuste de una regresión lineal de log(UAER) a lo largo del tiempo (evaluaciones anuales posteriores a la aleatorización) para cada paciente.
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Desde el inicio hasta el final del estudio, es decir, 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sjolie AK, Klein R, Porta M, Orchard T, Fuller J, Parving HH, Bilous R, Aldington S, Chaturvedi N. Retinal microaneurysm count predicts progression and regression of diabetic retinopathy. Post-hoc results from the DIRECT Programme. Diabet Med. 2011 Mar;28(3):345-51. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03210.x.
- Porta M, Hainer JW, Jansson SO, Malm A, Bilous R, Chaturvedi N, Fuller JH, Klein R, Orchard T, Parving HH, Sjolie AK; DIRECT Study Group. Exposure to candesartan during the first trimester of pregnancy in type 1 diabetes: experience from the placebo-controlled DIabetic REtinopathy Candesartan Trials. Diabetologia. 2011 Jun;54(6):1298-303. doi: 10.1007/s00125-010-2040-1. Epub 2011 Jan 12.
- Bilous R, Chaturvedi N, Sjolie AK, Fuller J, Klein R, Orchard T, Porta M, Parving HH. Effect of candesartan on microalbuminuria and albumin excretion rate in diabetes: three randomized trials. Ann Intern Med. 2009 Jul 7;151(1):11-20, W3-4. doi: 10.7326/0003-4819-151-1-200907070-00120. Epub 2009 May 18.
- Tillin T, Orchard T, Malm A, Fuller J, Chaturvedi N. The role of antihypertensive therapy in reducing vascular complications of type 2 diabetes. Findings from the DIabetic REtinopathy Candesartan Trials-Protect 2 study. J Hypertens. 2011 Jul;29(7):1457-62. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283480db9.
- Sjolie AK, Klein R, Porta M, Orchard T, Fuller J, Parving HH, Bilous R, Chaturvedi N; DIRECT Programme Study Group. Effect of candesartan on progression and regression of retinopathy in type 2 diabetes (DIRECT-Protect 2): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Oct 18;372(9647):1385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61411-7. Epub 2008 Sep 25.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Candesartán
Otros números de identificación del estudio
- D2453C00047
- DIRECT
- SH-AHM-0047
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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