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Eficacia y seguridad de Symbicort® TURBUHALER® 160/4,5 µg dos veces al día y Pulmicort® TURBUHALER® 200 µg dos veces al día + Theolong® Tablet 200 mg dos veces al día en pacientes asmáticos japoneses

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de 8 semanas de duración que compara la eficacia y la seguridad de Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 µg dos veces al día y Pulmicort® Turbuhaler® 200 µg dos veces al día + comprimido de Theolong® 200 mg dos veces al día en pacientes japoneses con asma

El objetivo principal de este estudio es confirmar la eficacia (superioridad) de Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 µg dos veces al día durante 8 semanas en comparación con Pulmicort® Turbuhaler® 200 µg dos veces al día + comprimido de Theolong® 200 mg dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

340

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Gifu, Japón
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón
        • Research Site
      • Kagoshima, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
      • Oita, Japón
        • Research Site
      • Okayama, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Tochigi, Japón
        • Research Site
      • Toyama, Japón
        • Research Site
    • Aichi
      • Komaki, Aichi, Japón
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japón
        • Research Site
      • Noda, Chiba, Japón
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japón
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Mizumaki, Fukuoka, Japón
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japón
        • Research Site
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Research Site
      • Ora, Gunma, Japón
        • Research Site
      • Ota, Gunma, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japón
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Research Site
    • Ohita
      • Beppu, Ohita, Japón
        • Research Site
    • Okayama
      • Tsukubo, Okayama, Japón
        • Research Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Oskasayama, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Japón
        • Research Site
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japón
        • Research Site
      • Minamisaitama, Saitama, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Chiyoda, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Itabashi, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Sumida, Tokyo, Japón
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de asma con antecedentes documentados de al menos 6 meses de duración antes de la Visita 1
  • Uso diario prescrito de un IGCS durante >= 12 semanas antes de la Visita 1. La dosis de IGCS debe ser de 400 a 800 µg/día de Pulmicort® Turbuhaler® o dosis correspondiente de IGCS. La dosis prescrita de IGCS debe ser constante durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1
  • Uso diario prescrito de teofilina de liberación sostenida durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1, o concentraciones de teofilina en sangre en estado estacionario confirmadas dentro del rango efectivo (5-15 µg/mL) durante 8 semanas antes de la Visita 1. La dosis prescrita de teofilina debe ser constante (400 mg/día) durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o trastorno importante que pueda poner en peligro la seguridad del paciente.
  • Infección respiratoria, juzgada por el(los) investigador(es) como una infección que afecta el asma, dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
  • Tratamiento con GCS oral, parenteral o rectal dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1

El investigador evaluará los criterios adicionales de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Flujo espiratorio máximo matutino (mPEF)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Seguridad:
Resultados informados por el paciente con respecto al estado de la enfermedad (incluido el PEF vespertino), recopilados a través de diarios
Eventos adversos (naturaleza, incidencia y gravedad)
Hematología, química clínica y análisis de orina
ECG de 12 derivaciones, presión arterial, frecuencia del pulso
- todas las variables evaluadas durante el período de tratamiento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5890C00010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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