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Levetiracetam en el dolor neuropático crónico posterior a una lesión de la médula espinal

19 de agosto de 2009 actualizado por: Danish Pain Research Center

Efectos del levetiracetam sobre el dolor neuropático crónico después de una lesión de la médula espinal: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado y multicéntrico

Propósito: evaluar la eficacia y seguridad de levetiracetam en el dolor neuropático crónico después de una lesión de la médula espinal y examinar su efecto sobre los espasmos y el dolor evocado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: estudio cruzado doble ciego aleatorizado de levetiracetam (Keppra) frente al placebo correspondiente con un período inicial de 1 semana seguido de períodos de tratamiento de 2 x 5 semanas separados por un período de lavado de 1 semana.

Metodología: el levetiracetam y el placebo correspondiente se aumentan gradualmente durante dos semanas de 500 mg x 2 al día a 1500 mg x 2 al día (se permiten 1000 mg x 2 al día si no se toleran 1500 mg x 2), y se mantienen en esa dosis durante tres semanas .

El estudio será supervisado por las unidades GCP de Aarhus y la Universidad de Copenhague.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
      • Hornbaek, Dinamarca, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • The Spinal Cord Unit, Dept of Rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. 18 años o más
  • 2. dolor neuropático (que ha durado al menos 3 meses) después de una lesión de la médula espinal con una intensidad de dolor de al menos 4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos

Criterio de exclusión:

  • 1. embarazo o lactancia
  • 2. alergia al levetiracetam
  • 3. abuso de alcohol o sustancias, enfermedad mental, epilepsia, depresión y trastornos psiquiátricos, enfermedad hepática grave, disminución de la función renal y daño cerebral concomitante conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Droga: Levetiracetam
Tabletas 2000-3000 mg por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la mediana de la intensidad del dolor (medida diariamente en un NRS de 10 puntos) del dolor espontáneo desde la semana inicial hasta la última semana de tratamiento.
Periodo de tiempo: Última semana de cada período de tratamiento de 5 semanas
Última semana de cada período de tratamiento de 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Espasmos y espasticidad; alivio del dolor para el dolor total, a nivel y por debajo del nivel; dolor evocado; medicación de escape; NPSI; valor predictivo de la presencia de dolor evocado; Impresión global de cambio; alteración del sueño.
Periodo de tiempo: Último día de cada período de tratamiento de 5 semanas
Último día de cada período de tratamiento de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danish Pain Research Center

Colaboradores

UCB Nordic A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Nanna B Finnerup, MD, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEV-2005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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