- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00253097
El ensayo preventivo posterior al accidente cerebrovascular (PREVENT). Un ECA anidado en un estudio de cohorte (PREVENT)
El ensayo preventivo posterior al accidente cerebrovascular (PREVENT) Un ensayo controlado aleatorio anidado en un estudio de cohorte (RIALTO)
A los pacientes con diagnóstico de accidente cerebrovascular o AIT, que ya están incluidos en el estudio de cohorte RIALTO, se les pide que participen en un ECA después del alta hospitalaria.
Los pacientes del grupo de intervención recibirán cuatro visitas de una enfermera del estudio con el objetivo de controlar la hipertensión del paciente, reducir los factores de riesgo como el tabaquismo y la obesidad, y motivar al paciente a la actividad física y a una dieta saludable. Los pacientes del grupo control recibir el tratamiento habitual.
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que
Resultado primario: la disminución de la presión arterial será mayor en el grupo de intervención Resultados secundarios: la presión arterial será menor en el grupo de intervención y el número de pacientes que han dejado de fumar será mayor en el grupo de intervención El número de pacientes obesos que tienen reducido su IMC será mayor en el grupo de intervención El número de pacientes con una escala de Rankin <3 que son físicamente activos durante cuatro horas a la semana será mayor en el grupo de intervención El tiempo hasta el ictus recurrente, el IM y la muerte será mayor en el grupo de intervención grupo
Los resultados se miden por visita de seguimiento uno y dos años después de la inclusión en el estudio
Inscripción total esperada: 342 en el RCT, 1200 en la cohorte
Inicio del estudio: 011205 (PREVENT) Finalización del estudio: enero de 2009 (PREVENT), septiembre de 2013 (estudio de cohorte RIALTO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los supervivientes de un accidente cerebrovascular corren el riesgo de sufrir complicaciones cerebrovasculares y cardiovasculares. En Dinamarca, el 25 % de los ingresos por ictus son causados por ictus recurrente o AIT. Poco se sabe de los factores de riesgo de accidente cerebrovascular recurrente. Esto se está investigando en un estudio de cohorte (RIALTO) iniciado en mayo de 2004. El estudio PREVENT tiene como objetivo estudiar el comportamiento de salud de los supervivientes de un ictus así como el efecto de una intervención preventiva dirigida a los factores de riesgo asociados a la hipertensión. La hipertensión es el principal factor de riesgo de accidente cerebrovascular primario y el único factor de riesgo que se sabe que está asociado con la recurrencia del accidente cerebrovascular.
Criterios de inclusión: inclusión en la cohorte RIALTO, sin déficits cognitivos graves ni demencia, sin otra enfermedad que ponga en peligro la vida.
Criterios de exclusión: alta a una residencia de ancianos
Los participantes (n=342) se asignan al azar al grupo de intervención (n=171) o al grupo de control (n=171). La aleatorización se realiza mediante un programa de asignación generado por computadora, con la secuencia de aleatorización bloqueada para la vista previa. El analizador estará cegado de la asignación de los pacientes.
Datos de referencia: la presión arterial, el IMC y la escala de Rankin se controlarán unos días antes del alta. La presión arterial se medirá de acuerdo con los estándares establecidos por la Sociedad Danesa de hipertensión.
Los pacientes del grupo de intervención recibirán una visita de una enfermera del estudio uno, cuatro, siete y diez meses después del alta. Los objetivos de las visitas son: controlar la hipertensión del paciente, reducir factores de riesgo como el tabaquismo y la obesidad, motivar al paciente a la actividad física y a una alimentación saludable así como el cumplimiento del tratamiento farmacológico de la hipertensión, diabetes, hipercolesterolemia y tratamiento antitrombótico .Los pacientes del grupo control recibirán el tratamiento habitual.
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que
Resultado primario: la disminución de la presión arterial será mayor en el grupo de intervención Resultados secundarios: la presión arterial será menor en el grupo de intervención y el número de pacientes que han dejado de fumar será mayor en el grupo de intervención El número de pacientes obesos que tienen reducido su IMC será mayor en el grupo de intervención El número de pacientes con una escala de Rankin <3 que son físicamente activos durante cuatro horas a la semana será mayor en el grupo de intervención El tiempo hasta el ictus recurrente, el IM y la muerte será mayor en el grupo de intervención grupo
Los resultados se miden por visita de seguimiento uno y dos años después de la inclusión en el estudio. La hipertensión se define como una presión arterial > 140 mm Hg o > 90 mm Hg. El diagnóstico de un accidente cerebrovascular recurrente se basará en una tomografía computarizada o una resonancia magnética o en el diagnóstico clínico realizado por un neurólogo. El IM debe confirmarse mediante un ECG y biomarcadores relevantes.
Todos los participantes serán seguidos por datos de registro durante seis años desde la inclusión, al igual que todos los participantes de la cohorte RIALTO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Frederiksb Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de ictus o AIT inclusión en la cohorte RIALTO ausencia de déficits cognitivos graves o demencia
Criterio de exclusión:
- alta a un asilo de ancianos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo control recibieron la atención habitual en la unidad de ictus, es decir, asesoramiento para evitar conductas de riesgo para la salud, cumplimiento de la medicación preventiva, toma de tensión arterial y visita de 3 meses a consulta externa
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Los pacientes asignados al grupo de intervención tienen 4 visitas de una enfermera del estudio.
Ella medirá la presión arterial (PA) del paciente con métodos estandarizados, informará al paciente sobre la PA objetivo, enfatizará la importancia de bajar la PA y, en caso de PA elevada, aconsejará al paciente que acuda al médico de cabecera para un mayor control.
Aconseja sobre el abandono del hábito de fumar, la reducción del consumo de alcohol, la pérdida del exceso de peso corporal y destaca la importancia de la actividad física según corresponda.
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Experimental: Intervención
Los pacientes asignados al grupo de intervención tienen 4 visitas de una enfermera del estudio.
Ella medirá la presión arterial (PA) del paciente con métodos estandarizados, informará al paciente sobre la PA objetivo, enfatizará la importancia de bajar la PA y, en caso de PA elevada, aconsejará al paciente que acuda al médico de cabecera para un mayor control.
Aconseja sobre el abandono del hábito de fumar, la reducción del consumo de alcohol, la pérdida del exceso de peso corporal y destaca la importancia de la actividad física según corresponda.
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Los pacientes asignados al grupo de intervención tienen 4 visitas de una enfermera del estudio.
Ella medirá la presión arterial (PA) del paciente con métodos estandarizados, informará al paciente sobre la PA objetivo, enfatizará la importancia de bajar la PA y, en caso de PA elevada, aconsejará al paciente que acuda al médico de cabecera para un mayor control.
Aconseja sobre el abandono del hábito de fumar, la reducción del consumo de alcohol, la pérdida del exceso de peso corporal y destaca la importancia de la actividad física según corresponda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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disminución de la presión arterial a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Noviembre 2006 - octubre 2009
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Noviembre 2006 - octubre 2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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presión arterial
Periodo de tiempo: Noviembre 2006 - octubre 2009
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Noviembre 2006 - octubre 2009
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IMC
Periodo de tiempo: Noviembre 2006 - octubre 2009
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Noviembre 2006 - octubre 2009
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Noviembre 2006 - octubre 2009
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Noviembre 2006 - octubre 2009
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Tiempo hasta los eventos: recurrencia de ictus, infarto de miocardio y muerte
Periodo de tiempo: Noviembre 2006 - octubre 2009
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Noviembre 2006 - octubre 2009
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todos evaluados 12 y 24 meses después de la inclusión en el estudio
Periodo de tiempo: Noviembre 2006 - octubre 2009
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Noviembre 2006 - octubre 2009
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: noviembre 2006 a octubre 2009
|
noviembre 2006 a octubre 2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nete Hornnes, RN, MPH, Clinical Research Unit, Hvidovre Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Carrera
- Ataque Isquémico, Transitorio
Otros números de identificación del estudio
- KFE 003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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