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El ensayo preventivo posterior al accidente cerebrovascular (PREVENT). Un ECA anidado en un estudio de cohorte (PREVENT)

10 de agosto de 2009 actualizado por: Hvidovre University Hospital

El ensayo preventivo posterior al accidente cerebrovascular (PREVENT) Un ensayo controlado aleatorio anidado en un estudio de cohorte (RIALTO)

A los pacientes con diagnóstico de accidente cerebrovascular o AIT, que ya están incluidos en el estudio de cohorte RIALTO, se les pide que participen en un ECA después del alta hospitalaria.

Los pacientes del grupo de intervención recibirán cuatro visitas de una enfermera del estudio con el objetivo de controlar la hipertensión del paciente, reducir los factores de riesgo como el tabaquismo y la obesidad, y motivar al paciente a la actividad física y a una dieta saludable. Los pacientes del grupo control recibir el tratamiento habitual.

Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que

Resultado primario: la disminución de la presión arterial será mayor en el grupo de intervención Resultados secundarios: la presión arterial será menor en el grupo de intervención y el número de pacientes que han dejado de fumar será mayor en el grupo de intervención El número de pacientes obesos que tienen reducido su IMC será mayor en el grupo de intervención El número de pacientes con una escala de Rankin <3 que son físicamente activos durante cuatro horas a la semana será mayor en el grupo de intervención El tiempo hasta el ictus recurrente, el IM y la muerte será mayor en el grupo de intervención grupo

Los resultados se miden por visita de seguimiento uno y dos años después de la inclusión en el estudio

Inscripción total esperada: 342 en el RCT, 1200 en la cohorte

Inicio del estudio: 011205 (PREVENT) Finalización del estudio: enero de 2009 (PREVENT), septiembre de 2013 (estudio de cohorte RIALTO)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los supervivientes de un accidente cerebrovascular corren el riesgo de sufrir complicaciones cerebrovasculares y cardiovasculares. En Dinamarca, el 25 % de los ingresos por ictus son causados ​​por ictus recurrente o AIT. Poco se sabe de los factores de riesgo de accidente cerebrovascular recurrente. Esto se está investigando en un estudio de cohorte (RIALTO) iniciado en mayo de 2004. El estudio PREVENT tiene como objetivo estudiar el comportamiento de salud de los supervivientes de un ictus así como el efecto de una intervención preventiva dirigida a los factores de riesgo asociados a la hipertensión. La hipertensión es el principal factor de riesgo de accidente cerebrovascular primario y el único factor de riesgo que se sabe que está asociado con la recurrencia del accidente cerebrovascular.

Criterios de inclusión: inclusión en la cohorte RIALTO, sin déficits cognitivos graves ni demencia, sin otra enfermedad que ponga en peligro la vida.

Criterios de exclusión: alta a una residencia de ancianos

Los participantes (n=342) se asignan al azar al grupo de intervención (n=171) o al grupo de control (n=171). La aleatorización se realiza mediante un programa de asignación generado por computadora, con la secuencia de aleatorización bloqueada para la vista previa. El analizador estará cegado de la asignación de los pacientes.

Datos de referencia: la presión arterial, el IMC y la escala de Rankin se controlarán unos días antes del alta. La presión arterial se medirá de acuerdo con los estándares establecidos por la Sociedad Danesa de hipertensión.

Los pacientes del grupo de intervención recibirán una visita de una enfermera del estudio uno, cuatro, siete y diez meses después del alta. Los objetivos de las visitas son: controlar la hipertensión del paciente, reducir factores de riesgo como el tabaquismo y la obesidad, motivar al paciente a la actividad física y a una alimentación saludable así como el cumplimiento del tratamiento farmacológico de la hipertensión, diabetes, hipercolesterolemia y tratamiento antitrombótico .Los pacientes del grupo control recibirán el tratamiento habitual.

Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que

Resultado primario: la disminución de la presión arterial será mayor en el grupo de intervención Resultados secundarios: la presión arterial será menor en el grupo de intervención y el número de pacientes que han dejado de fumar será mayor en el grupo de intervención El número de pacientes obesos que tienen reducido su IMC será mayor en el grupo de intervención El número de pacientes con una escala de Rankin <3 que son físicamente activos durante cuatro horas a la semana será mayor en el grupo de intervención El tiempo hasta el ictus recurrente, el IM y la muerte será mayor en el grupo de intervención grupo

Los resultados se miden por visita de seguimiento uno y dos años después de la inclusión en el estudio. La hipertensión se define como una presión arterial > 140 mm Hg o > 90 mm Hg. El diagnóstico de un accidente cerebrovascular recurrente se basará en una tomografía computarizada o una resonancia magnética o en el diagnóstico clínico realizado por un neurólogo. El IM debe confirmarse mediante un ECG y biomarcadores relevantes.

Todos los participantes serán seguidos por datos de registro durante seis años desde la inclusión, al igual que todos los participantes de la cohorte RIALTO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

353

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksb Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico de ictus o AIT inclusión en la cohorte RIALTO ausencia de déficits cognitivos graves o demencia

Criterio de exclusión:

  • alta a un asilo de ancianos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo control recibieron la atención habitual en la unidad de ictus, es decir, asesoramiento para evitar conductas de riesgo para la salud, cumplimiento de la medicación preventiva, toma de tensión arterial y visita de 3 meses a consulta externa
Los pacientes asignados al grupo de intervención tienen 4 visitas de una enfermera del estudio. Ella medirá la presión arterial (PA) del paciente con métodos estandarizados, informará al paciente sobre la PA objetivo, enfatizará la importancia de bajar la PA y, en caso de PA elevada, aconsejará al paciente que acuda al médico de cabecera para un mayor control. Aconseja sobre el abandono del hábito de fumar, la reducción del consumo de alcohol, la pérdida del exceso de peso corporal y destaca la importancia de la actividad física según corresponda.
Experimental: Intervención
Los pacientes asignados al grupo de intervención tienen 4 visitas de una enfermera del estudio. Ella medirá la presión arterial (PA) del paciente con métodos estandarizados, informará al paciente sobre la PA objetivo, enfatizará la importancia de bajar la PA y, en caso de PA elevada, aconsejará al paciente que acuda al médico de cabecera para un mayor control. Aconseja sobre el abandono del hábito de fumar, la reducción del consumo de alcohol, la pérdida del exceso de peso corporal y destaca la importancia de la actividad física según corresponda.
Los pacientes asignados al grupo de intervención tienen 4 visitas de una enfermera del estudio. Ella medirá la presión arterial (PA) del paciente con métodos estandarizados, informará al paciente sobre la PA objetivo, enfatizará la importancia de bajar la PA y, en caso de PA elevada, aconsejará al paciente que acuda al médico de cabecera para un mayor control. Aconseja sobre el abandono del hábito de fumar, la reducción del consumo de alcohol, la pérdida del exceso de peso corporal y destaca la importancia de la actividad física según corresponda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
disminución de la presión arterial a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Noviembre 2006 - octubre 2009
Noviembre 2006 - octubre 2009

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión arterial
Periodo de tiempo: Noviembre 2006 - octubre 2009
Noviembre 2006 - octubre 2009
IMC
Periodo de tiempo: Noviembre 2006 - octubre 2009
Noviembre 2006 - octubre 2009
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Noviembre 2006 - octubre 2009
Noviembre 2006 - octubre 2009
Tiempo hasta los eventos: recurrencia de ictus, infarto de miocardio y muerte
Periodo de tiempo: Noviembre 2006 - octubre 2009
Noviembre 2006 - octubre 2009
todos evaluados 12 y 24 meses después de la inclusión en el estudio
Periodo de tiempo: Noviembre 2006 - octubre 2009
Noviembre 2006 - octubre 2009
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: noviembre 2006 a octubre 2009
noviembre 2006 a octubre 2009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Nete Hornnes, RN, MPH, Clinical Research Unit, Hvidovre Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención

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