Un estudio de la eficacia y seguridad del topiramato para la prevención de la migraña

El topiramato es un medicamento que se usa ampliamente para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con convulsiones y se ha demostrado en estudios preliminares que es eficaz para la prevención de la migraña en adultos. Este es un estudio ambulatorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para confirmar los estudios preliminares de la eficacia del topiramato en la prevención de los ataques de migraña. El estudio se compone de 4 fases: pretratamiento, tratamiento doble ciego durante 20 semanas, una transición ciega y una extensión abierta. Durante la fase de pretratamiento, los pacientes suspenden todos los medicamentos para la prevención de la migraña y mantienen un registro diario de la información sobre el dolor de cabeza en un diario. Los pacientes con 3 a 8 migrañas, pero no más de 15 días de dolor de cabeza, durante la fase de pretratamiento continúan en la fase de tratamiento doble ciego. En la fase de tratamiento doble ciego de 20 semanas, las tabletas orales de topiramato (o placebo) se toman diariamente comenzando con 25 mg una vez al día durante 1 semana, aumentando a dosis dos veces al día hasta un máximo de 8 tabletas (200 mg) por día. durante el período de titulación de 8 semanas y se mantuvo en esa dosis durante el período de mantenimiento de 12 semanas. Los pacientes que completan con éxito la fase de terapia doble ciego pueden continuar en una extensión de etiqueta abierta (32 semanas), durante la cual se disminuirá la medicación del estudio (topiramato o placebo) y simultáneamente se administrará topiramato (etiqueta abierta) en dosis crecientes. . Durante el estudio, los pacientes mantendrán registros de dolor de cabeza y medicamentos para documentar lo siguiente: ocurrencia y duración de los dolores de cabeza; severidad del dolor de cabeza; síntomas asociados, como náuseas, vómitos, fotofobia (evitación y temor a la luz), fonofobia (miedo al sonido); y medicamentos tomados para aliviar el dolor de cabeza o los síntomas. El principal criterio de valoración de la eficacia es el porcentaje de reducción en la frecuencia de los episodios mensuales de migraña durante toda la fase de tratamiento doble ciego en comparación con la fase previa al tratamiento. Otras evaluaciones de la eficacia incluyen el porcentaje de pacientes que responden al tratamiento (>= 50 % de reducción en los ataques de migraña mensuales promedio) durante la fase de tratamiento doble ciego en comparación con la fase previa al tratamiento, la reducción en la cantidad de días/mes de migraña durante el tratamiento y la reducción en la severidad y duración de las migrañas durante el tratamiento. Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos a lo largo del estudio y la medición de los signos vitales (pulso, presión arterial, peso corporal), exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica y análisis de orina) a intervalos específicos. La hipótesis del estudio es que la disminución de la tasa media mensual de migraña es mayor en el grupo de topiramato que en el grupo de placebo.

Tabletas orales de topiramato de 25 mg o tabletas de placebo, comenzando con 25 mg una vez al día durante 1 semana, aumentando a dosis dos veces al día hasta un máximo de 8 tabletas (200 mg) durante el período de titulación de 8 semanas, y manteniendo esa dosis durante el período de mantenimiento de 12 semanas (20 semanas de duración total).