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PEG-Interferon Alfa-2b in Treating Young Patients With Plexiform Neurofibroma

28 de marzo de 2012 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

A Phase I Trial of Peginterferon Alfa-2b (PEG-Intron) for Plexiform Neurofibromas

RATIONALE: PEG-interferon alfa-2b may interfere with the growth of tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of PEG-interferon alfa-2b in treating young patients with plexiform neurofibroma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of PEG-interferon alfa-2b in patients with unresectable plexiform neurofibroma. (Dose escalation portion of study closed to accrual as of 2/2005.)
  • Determine the toxicity profile of this drug in these patients.

Secondary

  • Obtain, preliminary, information about the efficacy of this drug in these patients.
  • Evaluate the growth rate of plexiform neurofibroma using volumetric MRI analysis in patients treated with this drug.
  • Evaluate the impact of this drug, in terms of "worst symptom" score, in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. (Dose-escalation portion of the study closed to accrual as of 2/2005.)

Patients receive PEG-interferon alfa-2b subcutaneously once weekly for 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of PEG-interferon alfa-2b until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 1 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. A total of 12 patients receive treatment at the MTD.

After completion of study treatment, patients are followed every 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 36 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of plexiform neurofibroma which is progressive, symptomatic, or life threatening and for which there is no other standard medical management or surgical option
  • Histologic confirmation of tumor is not required in the presence of consistent clinical and radiographic findings provided the following are true:

    • No clinical observation or scan suggestive of malignant transformation
    • Meets ≥ 1 of the following diagnostic criteria for neurofibroma type 1 (NF1):

      • Six or more cafe-au-lait spots (> 0.5 cm in prepubertal patients or > 1.5 cm in post pubertal patients)
      • Freckling in axilla or groin
      • Optic glioma
      • Two or more Lisch nodules
      • A distinctive bony lesion (e.g., dysplasia of the sphenoid bone, dysplasia, or thinning of long bone cortex)
      • A first degree relative with NF1
  • No history of malignant peripheral nerve sheath tumor
  • No active visual pathway glioma
  • No active brain tumor or brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Platelet count > 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin < 1.5 mg/dL
  • SGPT ≤ 2 times upper limit of normal
  • No significant hepatic dysfunction

Renal

  • Creatinine based on age as follows:

    • ≤ 0.8 mg/dL (for patients age 5 years and under)
    • ≤ 1.0 mg/dL (for patients age 6 to 10 years)
    • ≤ 1.2 mg/dL (for patients age 11 to 15 years)
    • ≤ 1.5 mg/dL (for patients age 16 to 21 years) OR
  • Creatinine clearance ≥ 70 mL/min

Cardiovascular

  • No significant cardiac dysfunction
  • No severe cardiovascular disease
  • No cardiac arrhythmia requiring chronic treatment
  • No congestive heart failure
  • No symptomatic ischemic heart disease

Pulmonary

  • No significant pulmonary dysfunction

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No serious infection
  • No other significant unrelated systemic illness
  • No significant organ dysfunction
  • No other malignancy except surgically cured nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No history of severe psychiatric condition or psychiatric disorder requiring hospitalization
  • No history of suicidal ideation or attempt
  • No thyroid dysfunction unresponsive to therapy
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No history of HIV positivity
  • No alcohol or drug abuse

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy
  • No concurrent colony-stimulating factors (e.g., erythropoietin or filgrastim [G-CSF])

Chemotherapy

  • No concurrent chemotherapy for this disease

Endocrine therapy

  • No concurrent chronic systemic corticosteroids
  • No concurrent hormonal therapy for this disease

Radiotherapy

  • No concurrent radiotherapy for this disease

Surgery

  • Prior surgery allowed provided it has been at least 21 days since surgery and there is presence of residual tumor

Other

  • Recovered from prior therapy
  • More than 30 days since prior investigational agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PEG-interferon alfa-2a

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