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Colocación de stent con o sin terapia fotodinámica utilizando porfímero sódico como tratamiento paliativo en el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma en estadio III o estadio IV que no se puede extirpar mediante cirugía

2 de abril de 2013 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudio aleatorizado de fase III de inserción de endoprótesis plástica doble con terapia fotodinámica adyuvante versus sin terapia fotodinámica adyuvante utilizando porfímero sódico como tratamiento paliativo en pacientes con colangiocarcinoma irresecable en estadio III-IV

FUNDAMENTO: La colocación de un stent puede ayudar a reducir los síntomas causados ​​por el tumor. La terapia fotodinámica utiliza un fármaco, como el porfímero sódico, que se activa cuando se expone a cierto tipo de luz. Cuando el fármaco está activo, las células tumorales mueren. Este puede ser un tratamiento eficaz para el colangiocarcinoma. Todavía no se sabe si la colocación de un stent y la terapia fotodinámica con porfímero de sodio son más eficaces que la colocación de un stent solo para tratar el colangiocarcinoma.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la colocación de stent y la terapia fotodinámica con porfímero de sodio para ver qué tan bien funcionan en comparación con la colocación de stent sola como tratamiento paliativo en el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma en estadio III o estadio IV que no se pueden extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar el tiempo de supervivencia global en pacientes con colangiocarcinoma de bismuto tipo III o IV no resecable, estadio III-IV tratados con inserción de endoprótesis plástica doble con vs sin terapia fotodinámica adyuvante usando porfímero sódico como tratamiento paliativo.

Secundario

  • Compare el efecto de estos regímenes sobre la colestasis en estos pacientes.
  • Compare la tasa de supervivencia de 1 año en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto. Los pacientes se estratifican según el centro participante.

Los pacientes se someten a un drenaje endoscópico o percutáneo seguido de la inserción de endoprótesis plásticas bilaterales en los conductos biliares. Luego, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben porfímero sódico IV el día 1. Los pacientes se someten a terapia de luz láser endoscópica en el sitio del tumor el día 3.
  • Brazo II: Los pacientes no reciben más tratamiento. La calidad de vida se evalúa al inicio y luego en las semanas 2, 13, 26, 39, 52 y 65.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en un plazo de 30 a 90 días.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 120 pacientes (60 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Mont-Saint-Hilaire, Quebec, Canadá, J3H 6C4
        • Axcan Pharma, Incorporated
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Colangiocarcinoma confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad en estadio III o IV
  • Enfermedad de bismuto tipo III o IV
  • Masa tumoral o estenosis en colangiografía y tomografía computarizada
  • Enfermedad irresecable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 30-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • GB ≥ 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 50 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Hematocrito ≥ 27%

Hepático

  • PT o INR ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (corregible con vitamina K)
  • Sin cirrosis descompensada

Renal

  • No especificado

Otro

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin porfiria conocida o hipersensibilidad a la porfirina
  • Ninguna enfermedad médica o psicológica aguda o crónica clínicamente significativa que impida el tratamiento del estudio
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales
  • Sin diagnóstico primario concurrente no tratado de ansiedad o depresión

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Quimioterapia

  • Más de 13 semanas desde la quimioterapia anterior y sin quimioterapia simultánea

Radioterapia

  • Más de 13 semanas desde la braquiterapia o radioterapia previa y sin concurrente

Cirugía

  • Sin inserción previa de stent metálico
  • Sin resección quirúrgica previa de colangiocarcinoma

Otro

  • Sin terapia fotodinámica previa para esta enfermedad.
  • Más de 60 días desde medicamentos en investigación anteriores
  • Sin administración concurrente de lo siguiente:
  • ursodiol
  • Productos a base de hierbas que pueden aumentar el flujo de bilis, incluidos cualquiera de los siguientes:
  • Andrographis paniculata
  • Chelidonium majus L
  • Curcumina L
  • Cynara scolymus L (alcachofa)
  • Gentiana lutea
  • Mentha x piperita (hierbabuena)
  • Peumus boldus Mol
  • Taraxacum officinale (diente de león)
  • Ninguna administración de cualquiera de los siguientes dentro de los 7 días posteriores a la inyección de porfímero sódico:
  • Suplementos en vitaminas C, E y β-caroteno
  • Camellia sinensis (té verde)
  • silimarina
  • EGb761

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: James Farrell, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXCAN-PHOCCC04-01
  • UCLA-0501033-01
  • CDR0000449701 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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