Un estudio para evaluar la eficacia de las combinaciones de valsartán/simvastatina en pacientes con hipertensión esencial e hipercolesterolemia
18 de agosto de 2014 actualizado por: Novartis
Un estudio para evaluar la eficacia de las combinaciones de valsartán/simvastatina de 160/20 mg y hasta 320/20 mg frente a 160/40 mg y hasta 320/40 mg en pacientes con hipertensión esencial e hipercolesterolemia
El propósito de este estudio es proporcionar datos sobre la respuesta a la dosis de simvastatina para reducir el LDL-C cuando se administra junto con valsartán en pacientes con hipertensión esencial e hipercolesterolemia.
El objetivo principal del estudio será demostrar que la combinación de 160 mg de valsartán/40 mg de simvastatina tiene una eficacia superior en comparación con la combinación de 160 mg de valsartán/20 mg de simvastatina en el cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
871
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterol LDL elevado
- Hipertensión esencial
Criterio de exclusión:
- hipertensión severa
- Enfermedad muscular o neuromuscular previa o conocida de cualquier tipo
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Hipertensión o hipercolesterolemia por causas secundarias
- Diabetes no controlada o tratamiento con insulina
- Evidencia de enfermedad hepática o renal.
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Lipoproteínas de baja densidad después de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Perfil lipídico a las 6, 12 semanas
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PA < 140/90 mmHg en no diabéticos, o < 130/80 mmHg en diabéticos, y LDL-C < 2,6, 3,4 o 4,1 mmol/l según el grupo de riesgo a las 6, 12 semanas
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PAS < 140 mmHg en no diabéticos, < 130 mmHg en diabéticos, o disminución de 20 mmHg en la PAS desde el inicio y PAD < 90 mmHg en no diabéticos, PAD < 80 mmHg en diabéticos, o disminución de 10 mmHg en la PAD desde el inicio a los 6, 12 semanas
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PA sistólica y diastólica a las 6, 12 semanas
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Eventos graves/adversos, laboratorios, exámenes físicos, signos vitales hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceutical, Novatis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipertensión
- Hipercolesterolemia
- Hipertensión esencial
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- CVAS489A2403
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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