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Tratamiento de la Manía Bipolar en Adultos Mayores (GERI-BD)

27 de agosto de 2018 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Farmacoterapia aguda de la manía de la vejez (GERI-BD)

Este estudio comparará los beneficios y los efectos secundarios del litio y el divalproex en el tratamiento de adultos mayores con manía bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio controlado de tratamiento agudo del trastorno bipolar en adultos de 60 años o más con episodios maníacos, mixtos o hipomaníacos actuales según el DSM-IV. El número de adultos mayores con trastorno bipolar grave e incapacitante está aumentando, y en esta población falta información para orientar el manejo del tratamiento de la enfermedad. Las pautas para el tratamiento de personas más jóvenes con trastorno bipolar no se pueden usar para personas mayores, y no hay datos de seguridad y eficacia sobre los cuales basar las decisiones de tratamiento iniciales para pacientes mayores con manía bipolar. Los estabilizadores del estado de ánimo (litio y divalproex) son el tratamiento de primera línea para el trastorno bipolar. Sin embargo, en pacientes de edad avanzada, los cambios fisiológicos y las enfermedades comórbidas pueden aumentar la vulnerabilidad a los efectos secundarios y limitar los beneficios de los medicamentos.

Este estudio doble ciego comparará los beneficios y los efectos secundarios de 9 semanas de tratamiento con litio y divalproex en personas con manía bipolar. Los participantes, que pueden recibir tratamiento durante la hospitalización o como pacientes ambulatorios, serán asignados al azar para recibir litio o divalproex. Durante las primeras 3 semanas de tratamiento, se realizará una titulación cuidadosa de litio y divalproato para alcanzar los rangos de dosis. Se suspenderán todos los demás medicamentos psicotrópicos. Se pueden agregar intervenciones conductuales y/o lorazepam, si es necesario. Después de las primeras 3 semanas, si los síntomas no mejoran, se agregará risperidona para tomarla todos los días con el medicamento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno bipolar DSM-IV, tipo I: episodios maníacos, mixtos o hipomaníacos actuales

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar de ciclo rápido
  • Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses
  • Diagnóstico de esquizofrenia u otras condiciones psicóticas crónicas
  • Enfermedad médica aguda o inestable
  • Intolerancia documentada al litio, Depakote, risperidona o lorazepam
  • Demencia
  • Incapacidad para comunicarse en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Litio (LI)
Los participantes recibirán 9 semanas de tratamiento con litio
Droga: Litio (LI)
La dosis inicial de LI será de 150 mg por la mañana y por la noche. La dosis del medicamento se ajustará para lograr niveles de LI en plasma entre 0,40 y 0,99 mEq/L (objetivo de 0,80 a 0,99 mEq/L).
Otros nombres:
  • Depakote
Experimental: Divalproex (DV)
Los participantes recibirán 9 semanas de tratamiento con divalproex
Droga: Divalproex (DV)
La dosis de DV será de 250 mg por la mañana y por la noche. La dosis del medicamento se ajustará para lograr niveles de DV en plasma entre 40 y 99 mcg/mL (objetivo de 80 a 99 mcg/ml).
Otros nombres:
  • Valproato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Día 4, Día 9, Día 15 y luego Semanalmente desde la Semana 3 hasta la Semana 9
La puntuación del ítem de sedación de la escala de calificación de efectos secundarios de la UKU (comité noruego de investigaciones clínicas). Un valor más alto indica una mayor gravedad. El rango es de 0 a 3 (ausente, leve, moderado o grave).
Día 4, Día 9, Día 15 y luego Semanalmente desde la Semana 3 hasta la Semana 9
Puntuaciones de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Día 4, Día 9, Día 15 y luego Semanalmente desde la Semana 3 hasta la Semana 9
La Young Mania Rating Scale es un instrumento calificado por el entrevistador de once ítems. Cuatro ítems se puntúan de 0 a 8, los demás de 0 a 4. Por lo tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 60, y los valores más altos reflejan una mayor gravedad.
Día 4, Día 9, Día 15 y luego Semanalmente desde la Semana 3 hasta la Semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Young, MD, Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U01MH068847 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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