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Un ensayo para evaluar dos antibióticos para el tratamiento de la exacerbación aguda de la bronquitis crónica (AECB)

3 de noviembre de 2009 actualizado por: Pfizer

Ensayo comparativo de fase 3B, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación para evaluar la eficacia y la seguridad de la azitromicina SR (formulación de microesferas) frente a la moxifloxacina para el tratamiento de la exacerbación aguda de la bronquitis crónica (AECB).

Este ensayo es un estudio de investigación de fármacos para comparar los efectos de dos antibióticos para el tratamiento de la exacerbación aguda de la bronquitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

398

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1104
        • Pfizer Investigational Site
  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Pfizer Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Pfizer Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Pfizer Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Pfizer Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10110
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Pfizer Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Vachira Dusit, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiangmai
      • Maerim, Chiangmai, Tailandia, 50180
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taipei
      • NeiHu, Taipei, Taiwán, 114
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kuei Shan Hsiang, Taoyuan Hsien, Taiwán, 333
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de bronquitis crónica (tos crónica y producción de esputo la mayoría de los días durante tres meses consecutivos durante más de dos años consecutivos) y evidencia clínica de AECB demostrada por los dos síntomas siguientes:
  • Producción de esputo purulento según lo definido por la muestra de esputo teñida con Gram
  • Presencia de todos los siguientes:
  • Aumento de la producción de esputo
  • Disnea aumentada
  • aumento de la tos
  • Al menos dos exacerbaciones de AECB en los últimos 12 meses
  • FEV1 documentado inferior al 80 % del previsto

Criterio de exclusión:

  • Una radiografía de tórax compatible con neumonía.
  • Tratamiento con cualquier antibiótico sistémico dentro de los veintiún días anteriores al ingreso al estudio o aquellos con posibilidad de recibir otros antibióticos sistémicos durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Otro: Azitromicina SR Placebo
dosis única, oral.
Droga: Azitromicina SR
dosis única de 2,0 g por vía oral
Comparador activo: 2
Otro: Moxifloxacina Placebo
1 cápsula una vez al día durante 5 días
Droga: Moxifloxacino
1 cápsula de 400 mg una vez al día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de curación clínica (éxito) en la visita de prueba de curación (población clínica por protocolo)
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-19)
Cura=Signos y síntomas (S&S) de infección que regresan al nivel inicial normal o mejoría de la clínica que no requiere otros antibióticos (AB); Fracaso = otra AB debido a S&S de infección aguda persistió/empeoró, nueva S&S clínica de infección aguda, o evidencia clínica/radiológica de neumonía desarrollada durante el tratamiento; porcentaje = # de cura o falla/# total de sub
Visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-19)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de curación clínica (éxito) en la visita de prueba de curación (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-19)
Respuesta clínica (cura frente a fracaso) en la visita de TOC para el conjunto de análisis completo (FAS), curación = signos y síntomas (S&S) de infección que vuelven al nivel inicial normal o mejoría de la clínica que no requiere otros antibióticos (AB); Fracaso = otra AB debido a S&S de infección aguda persistió/empeoró, nueva S&S clínica de infección aguda, o evidencia clínica/radiológica de neumonía desarrollada durante el tratamiento; porcentaje = # de cura o falla/# total de sub
Visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-19)
Porcentaje de curación clínica (éxito) en la visita de prueba de curación (conjunto clínicamente elegible)
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-19)
Respuesta clínica en la visita de TOC para sujetos clínicamente elegibles, curación = signos y síntomas (S&S) de infección que regresan al nivel inicial normal o mejora clínica que no requiere otros antibióticos (AB); Fracaso = otra AB debido a S&S de infección aguda persistió/empeoró, nueva S&S clínica de infección aguda, o evidencia clínica/radiológica de neumonía desarrollada durante el tratamiento; porcentaje = # de cura o falla/# total de sub
Visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-19)
Porcentaje de respuesta bacteriológica en la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-19)
Respuesta bacteriológica evaluada por patógeno para el conjunto bacteriológico por protocolo (BPP) en la visita TOC. Si no se repite el cultivo, se presume la respuesta a partir de la evaluación del patrocinador de la respuesta clínica. Erradicación =# de patógenos erradicados en TOC/N; Persistencia = # de patógenos persistentes en TOC/N; N=# de patógenos únicos identificados al inicio
Visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-19)
Tiempo necesario para que el primer cuartil (25 %) de los sujetos tenga recurrencia de AECB
Periodo de tiempo: Número de días
Se considera que el sujeto tiene recurrencia de AECB si tuvo una respuesta clínica de curación en la visita TOC y luego cumplió con la definición de AECB durante el período de seguimiento.
Número de días
Cambio desde el inicio en el cuestionario clínico de EPOC (CCQ) Puntuación total
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-19)
CCQ fue desarrollado para medir el estado de salud de los sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). 10 ítems divididos en 3 dominios: síntomas, estado funcional y estado mental. El sujeto registra sus experiencias durante las últimas 24 hrs. escala de 7 puntos - 0=asintomático y 6=extremadamente sintomático/totalmente limitado; cambio = puntuación media en la observación menos puntuación media al inicio
Visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-19)
Cambio desde el inicio en el cuestionario clínico de EPOC (CCQ) Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-19)
1 de 3 dominios que se combinaron en la puntuación CCQ Total. Los elementos 1, 2, 5 y 6 abordan los síntomas. El sujeto registra sus experiencias durante las últimas 24 hrs. escala de 7 puntos - 0=asintomático y 6=extremadamente sintomático; cambio = puntuación media en la observación menos puntuación media al inicio
Visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-19)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario Clínico de EPOC (CCQ) Puntaje de Estado Funcional
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-19)
1 de 3 dominios que se combinaron en la puntuación CCQ Total. Los elementos 7, 8, 9 y 10 abordan el estado funcional. El sujeto registra sus experiencias durante las últimas 24 hrs. escala de 7 puntos - 0=asintomático y 6=extremadamente; cambio = puntuación media en la observación menos puntuación media al inicio
Visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-19)
Cambio desde el inicio en el cuestionario clínico de EPOC (CCQ) Puntuación del estado mental
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-19)
1 de 3 dominios que se combinaron en la puntuación CCQ Total. Los ítems 3 y 4 abordan el estado mental. El sujeto registra sus experiencias durante las últimas 24 hrs. escala de 7 puntos - 0=asintomático y 6=extremadamente; cambio = puntuación media en la observación menos puntuación media al inicio
Visita de prueba de cura (TOC) (Día 12-19)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0661147

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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