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Uso de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) para evaluar la respuesta tumoral al tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto distal

13 de abril de 2009 actualizado por: University of Sao Paulo

Estudio del valor de la PET/TC en la evaluación de la respuesta del cáncer de recto distal a la quimiorradioterapia neoadyuvante

La quimiorradioterapia preoperatoria es la opción de tratamiento inicial preferida para los cánceres de recto distal. Sin embargo, evaluar la respuesta del tumor a la quimiorradioterapia preoperatoria sigue siendo un desafío para el cirujano colorrectal, especialmente cuando se trata de determinar si hay una respuesta completa, que se observa en más del 10 % de los casos. El propósito de este estudio es evaluar el uso de PET/CT para evaluar la respuesta del tumor rectal distal a la quimiorradioterapia preoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con adenocarcinoma de recto distal se someterán a una PET/TC inicial de cuerpo entero antes de la quimiorradioterapia preoperatoria con 5-fluorouracilo y 5040 cGy. A las 6 y 12 semanas de finalizado el tratamiento preoperatorio se repetirá la PET/TC. Al año ya los 2 años de finalizado el preoperatorio se realizará otro PET/TC. El cirujano colorrectal que evalúe la respuesta a la quimiorradioterapia no conocerá los resultados de la PET/CT, ya que el radiólogo no conocerá la evaluación de la respuesta. Los resultados de PET/CT no se utilizarán para determinar la estrategia de tratamiento, a menos que se diagnostique una enfermedad metastásica u otra enfermedad. Los pacientes con respuesta clínica completa a las 8 semanas serán seguidos rigurosamente mientras que los pacientes con respuesta clínica incompleta a las 8 semanas serán sometidos a cirugía radical. Los resultados de PET/CT se compararán con los estudios radiológicos actuales y los informes patológicos finales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Igor Proscurshim, MD
  • Número de teléfono: 55-11 9993-4253
  • Correo electrónico: praksurkin@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Igor Proscurshim, BS
          • Número de teléfono: 55-11-9993-4253
          • Correo electrónico: praskurkin@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma rectal
  • Ubicación del tumor a menos de 7 cm del margen anal

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o Lactancia
  • Enfermedad metastásica (enfermedad en estadio IV)
  • Tratamiento previo para cualquier tipo de cáncer.
  • Pacientes clínicamente incapaces de recibir quimiorradioterapia neoadyuvante
  • Hipersensibilidad a 18FDG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEP/TC
Estudio de un solo brazo que evalúa el uso de PET/CT para evaluar la respuesta del cáncer de recto a la terapia neoadyuvante
Dispositivo: PET/TC con FDG
PET/TC antes del inicio de la TRC neoadyuvante, a las 6 semanas, 12 semanas después de completar la TRC y 12 meses, 24 meses después de la TRC para aquellos considerados respondedores completos
Otros nombres:
  • TEP-TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Especificidad y sensibilidad de la PET/TC para la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Evaluación de la respuesta a las 6 y 8 semanas después de la terapia neoadyuvante
Evaluación de la respuesta a las 6 y 8 semanas después de la terapia neoadyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre PET/CT y Respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 2 años después de completar la terapia neoadyuvante
2 años después de completar la terapia neoadyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Director de estudio: Angelita Habr-Gama, MD, PhD, University of São Paulo School of Medicine - Department of Gastroenterology
  • Investigador principal: Rodrigo O Perez, MD, University of São Paulo School of Medicine - Department of Gastroenterology
  • Silla de estudio: Joaquim J Gama-Rodrigues, MD, PhD, University of São Paulo School of Medicine - Department of Gastroenterology
  • Investigador principal: Carlos A Buchpiguel, MD, PhD, University of São Paulo School of Medicine - Department of Radiology
  • Investigador principal: Desedério R Kiss, MD, PhD, University of São Paulo School of Medicine - Department of Gastroenterology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 717/05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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