Comparación controlada con placebo de dos marcas diferentes de formas farmacéuticas orales de liberación modificada con respecto a la seguridad y la eficacia en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) de 6 a 14 años

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión serán elegibles para inscribirse en el estudio:

• Pacientes masculinos y femeninos de 6 a 14 años.
• Pacientes que tengan un diagnóstico de TDAH de cualquier tipo según los criterios del DSM-IV, según lo establecido por la historia clínica, el examen psiquiátrico y una entrevista de diagnóstico estructurada (Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version)
• Pacientes cuyos síntomas se controlen adecuadamente con una dosis estable y bien tolerada de metilfenidato de liberación inmediata equivalente a 20 mg durante un mes antes de la selección.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con condiciones psiquiátricas comórbidas con síntomas que requieren tratamiento farmacológico actual (p. depresión mayor, psicosis).

• Pacientes que toman medicamentos concomitantes que probablemente interfieran con el fármaco del estudio o confundan las evaluaciones de eficacia o seguridad, p.

  • Antidepresivos tricíclicos, bupropión, clonidina, buspirona 2 semanas antes de la aleatorización.
  • Atomoxetina 2 semanas antes de la aleatorización.
  • Fluoxetina o antipsicóticos 1 mes antes de la aleatorización.
  • Pemolina y anfetaminas 1 semana antes de la aleatorización.
• Pacientes con una falta de respuesta conocida al metilfenidato.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.