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Ferumoxytol Versus Oral Iron in the Treatment of Anemia in Non-Dialysis Dependent Chronic Kidney Disease Patients

7 de enero de 2015 actualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

A Phase III Study of the Safety and Efficacy of Ferumoxytol (Compared With Oral Iron) as an Iron Replacement Therapy in Chronic Kidney Disease Patients Not on Dialysis

The study will evaluate the safety and efficacy of a new intravenously administered iron drug to treat anemia in patients with chronic kidney disease who are not on dialysis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study will evaluate the efficacy and safety of intravenous (IV) ferumoxytol as compared to oral iron in the treatment of anemia in non-dialysis dependent CKD patients. Patients are randomized to receive either two doses of 510 mg of ferumoxytol within one week or 200 mg oral elemental iron daily for three weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

304

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91356
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Estados Unidos, 24701
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients ≥ 18 years.
  • Have chronic kidney disease per K/DOQI guidelines.
  • No change in EPO status during study.
  • Baseline hemoglobin of ≤ 11.0 g/dl.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating.
  • Received another investigational drug or device within 30 days.
  • Recent parenteral or oral iron therapy.
  • Patients with active GI bleeding or acute bleeding within 4 weeks.
  • Patients that have other causes of anemia.
  • Major surgery within 30 days or anticipated or planned major surgery during the study.
  • Patients whose EPO status changes while on study.
  • Patients with active infections.
  • Recent blood transfusions.
  • Patients with any known allergies to iron products.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El cambio medio en la hemoglobina desde el inicio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en los índices de hierro.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 62745-6

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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