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Un estudio cruzado de seguridad de ferumoxitol versus placebo

10 de noviembre de 2008 actualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de diseño cruzado, multicéntrico de ferumoxitol intravenoso en comparación con placebo

Este estudio cruzado de seguridad evaluará la seguridad de una dosis única de ferumoxitol en comparación con un placebo en pacientes con enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de diseño cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de la seguridad del ferumoxitol en comparación con el placebo. Los pacientes se aleatorizan para recibir una dosis de 510 mg de ferumoxitol o el volumen equivalente de solución salina normal seguido del otro artículo de prueba administrado una semana después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

750

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94041
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20854
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
      • Newman, Georgia, Estados Unidos, 30265
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Estados Unidos, 68822
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16176
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Estados Unidos, 24701
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos > 18 años.
  • Tiene enfermedad renal crónica según las pautas K/DOQI.
  • Hemoglobina basal > 9,0 y < 12,5 g/dl

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Recibió otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días.
  • Tratamiento reciente con hierro parenteral u oral.
  • Pacientes que tienen otras causas de anemia.
  • Cirugía mayor dentro de los 30 días o cirugía prevista o planificada durante el estudio.
  • Pacientes con infecciones activas.
  • Transfusiones de sangre recientes.
  • Pacientes con alergias conocidas a los productos de hierro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad evaluada mediante exámenes físicos, signos vitales, pruebas de laboratorio y seguimiento y evaluación del paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 62745-8

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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