Seroquel® Combinado con Terapia de Remediación Cognitiva al Tratamiento Convencional en Pacientes con Esquizofrenia (SCORE)
24 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IV abierto, aleatorizado, paralelo, de tres grupos de tratamiento, multicéntrico, en la vida real, para comparar el cambio en el resultado social del fumarato de quetiapina (Seroquel®) combinado con terapia de remediación cognitiva con el tratamiento convencional en pacientes con esquizofrenia.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia del fumarato de quetiapina combinado con la Terapia de Remediación Cognitiva (CRT) con el tratamiento convencional mediante la evaluación del cambio en el resultado social en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eskilstuna, Suecia
- Research Site
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Göteborg, Suecia
- Research Site
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Hisingsbacka, Suecia
- Research Site
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Huddinge, Suecia
- Research Site
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Jönköping, Suecia
- Research Site
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Lidingö, Suecia
- Research Site
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Limhamn, Suecia
- Research Site
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Lund, Suecia
- Research Site
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Malmö, Suecia
- Research Site
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Norsborg, Suecia
- Research Site
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Nyköping, Suecia
- Research Site
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Trollhättan, Suecia
- Research Site
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Umeå, Suecia
- Research Site
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Vasteras, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Diagnóstico clínico documentado de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo durante al menos 2 años.
- Clínicamente estable y en un entorno ambulatorio antes de ingresar al estudio (visita 1).
Criterio de exclusión:
- Uso de clozapina y quetiapina en los dos meses anteriores a la visita 1.
- Si el total de puntos es ≤ 55 Cociente de inteligencia (CI) según la puntuación de la prueba WAIS-III en la visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
fumarato de quetiapina
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oral
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Tratamiento convencional para la esquizofrenia
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varias terapias estándar
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Experimental: 3
fumarato de quetiapina + Terapia de Remediación Cognitiva
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultado social medido por la escala de Strauss-Carpenter
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la última visita y el final de la TRC
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cambio desde el inicio hasta la última visita y el final de la TRC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de PANSS
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la visita 2, desde el inicio hasta el final de la TRC y desde el inicio hasta la última visita
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cambio desde el inicio hasta la visita 2, desde el inicio hasta el final de la TRC y desde el inicio hasta la última visita
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Cambio en las subescalas de síntomas de psicopatología general, positiva y negativa de la PANSS
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la visita 2, desde el inicio hasta el final de la TRC y desde el inicio hasta la última visita
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cambio desde el inicio hasta la visita 2, desde el inicio hasta el final de la TRC y desde el inicio hasta la última visita
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Cambio en la cognición medido por una Batería de Pruebas Cognitivas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de la TRC y desde el inicio hasta la última visita
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cambio desde el inicio hasta el final de la TRC y desde el inicio hasta la última visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leif Lindström,, Västerås
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1449L00004
- SCORE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .