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Doxorrubicina liposomal seguida de bexaroteno en el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de células T

19 de julio de 2018 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensayo de fase II de inyección de liposomas de doxorrubicina HCl (Doxil®) en linfoma cutáneo de células T en estadio avanzado seguido de bexaroteno (Targretin®)

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la doxorrubicina liposomal y el bexaroteno, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. El bexaroteno también puede hacer que las células del linfoma cutáneo de células T se parezcan más a las células normales y que crezcan y se propaguen más lentamente. Administrar doxorrubicina liposomal seguida de bexaroteno puede ser un tratamiento eficaz para el linfoma cutáneo de células T.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de doxorrubicina liposomal seguida de bexaroteno en el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de células T.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la supervivencia libre de progresión de los pacientes con linfoma cutáneo de células T en estadio IB-IV tratados con liposomas de doxorrubicina HCl seguido de bexaroteno.

Secundario

  • Determinar la tasa de respuesta completa y parcial en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.

Los pacientes reciben liposomas de doxorrubicina HCl IV durante 30 a 90 minutos una vez el día 1. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 8 cursos. A partir de las 4 semanas posteriores a la última dosis de doxorrubicina HCl liposomal, los pacientes reciben bexaroteno oral una vez al día durante al menos 16 semanas. Los pacientes que logran una respuesta completa o parcial pueden continuar recibiendo bexaroteno en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma cutáneo de células T confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio IB-IV
  • enfermedad medible

  • Enfermedad recién diagnosticada o previamente tratada

    • Sin resistencia demostrada al bexaroteno anterior

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina < 1,5 veces LSN

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

Cardiovascular

  • Fracción de eyección ≥ 50% por MUGA o ecocardiograma 2-D
  • Sin cardiopatía de clase II-IV de la New York Heart Association
  • Sin evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • Sin antecedentes de reacciones de hipersensibilidad atribuidas al liposoma HCl de doxorrubicina o a sus componentes
  • Sin infección activa potencialmente mortal
  • Ninguna otra enfermedad aguda

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Doxorrubicina previa permitida siempre que la dosis acumulada sea ≤ 300 mg/m^2
  • Se permite hidrocloruro de epirubicina previo siempre que la dosis acumulada sea ≤ 540 mg/m^2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Doxil y Targretin® (bexaroteno)
Los pacientes serán tratados con Doxil® intravenoso cada dos semanas durante 8 dosis (16 semanas). Las respuestas serán evaluadas. Luego recibirán Targretin® (bexaroteno) por vía oral durante al menos 16 semanas. Los pacientes que logran una RC o PR pueden continuar con Targretin® (bexaroteno) hasta la recaída.
Droga: clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada
Droga: Targretin® (bexaroteno)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión mediana
Periodo de tiempo: 3 años

CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA/RESULTADO TERAPÉUTICO

  • Tomografías computarizadas de tórax, abdomen y pelvis para pacientes en estadio IV TNM que tuvieron resultados positivos antes del tratamiento.
  • CBC con recuento de células de Sézary y/o citometría de flujo en pacientes con síndrome de Sézary.
  • Las respuestas dermatológicas se determinarán mediante la Herramienta de evaluación ponderada por gravedad (SWAT), un enfoque estandarizado para medir la extensión y la gravedad de la enfermedad de la piel en general en pacientes con LCCT Las evaluaciones del tumor primario de la piel se realizaron mediante la Herramienta de evaluación ponderada por gravedad modificada (mSWAT) [12, 13]; Se utilizó como escala secundaria la Evaluación compuesta del índice de gravedad de la lesión (CA) [9, 14]. La progresión se definió como un aumento de ≥25 % en la puntuación cutánea mSWAT y un aumento de ≥50 % en la suma de los productos de los diámetros mayores de los ganglios linfáticos comprometidos con respecto al valor inicial para pacientes con ganglios linfáticos comprometidos con enfermedad en estadio IV
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máxima Respuesta Terapéutica
Periodo de tiempo: 2 años

CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA/RESULTADO TERAPÉUTICO

  • Tomografías computarizadas de tórax, abdomen y pelvis para pacientes en estadio IV TNM que tuvieron resultados positivos antes del tratamiento.
  • CBC con recuento de células de Sézary y/o citometría de flujo en pacientes con síndrome de Sézary.
  • Las respuestas dermatológicas se determinarán mediante la Herramienta de evaluación ponderada por gravedad (SWAT), un enfoque estandarizado para medir la extensión y la gravedad de la enfermedad de la piel en general en pacientes con LCCT Las evaluaciones del tumor primario de la piel se realizaron mediante la Herramienta de evaluación ponderada por gravedad modificada (mSWAT) [12, 13]; Se utilizó como escala secundaria la Evaluación compuesta del índice de gravedad de la lesión (CA) [9, 14]. La progresión se definió como un aumento de ≥25 % en la puntuación cutánea mSWAT y un aumento de ≥50 % en la suma de los productos de los diámetros mayores de los ganglios linfáticos comprometidos con respecto al valor inicial para pacientes con ganglios linfáticos comprometidos con enfermedad en estadio IV
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
NYU Langone Health
Roswell Park Cancer Institute
Hackensack Meridian Health
Tibotec Pharmaceutical Limited

Investigadores

  • Investigador principal: David J. Straus, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Patricia L. Myskowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-098
  • MSKCC-05098

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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