Tratamiento con vacunas para el cáncer de páncreas extirpado quirúrgicamente

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico histológico de adenocarcinoma u otro carcinoma exocrino del páncreas. La patología del paciente debe ser revisada y confirmada por el Departamento de Patología de la Universidad Northwestern.
• Carcinoma pancreático en estadio I o II del AJCC. Los pacientes deben haber sido sometidos a resección quirúrgica del tumor.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2.
• Albúmina sérica mayor o igual a 2,5 g/dL.
• Supervivencia esperada mayor o igual a 6 meses.
• Los sujetos deben tener una serología negativa para hepatitis B, C y VIH antes de ingresar al estudio.
• Todas las pruebas en el estudio deben ser inferiores o iguales a la toxicidad de grado I para que el paciente sea elegible para el estudio, excluyendo los niveles de LDH en suero. PT, PTT debe ser menor o igual a 1,5 x LSN excepto para pacientes que están en terapia anticoagulante terapéutica.
• Función adecuada de los órganos, que incluye:

Médula: hemoglobina mayor o igual a 10,0 gm/dL, recuento absoluto de granulocitos (AGC) mayor o igual a 1500/mm3, plaquetas mayor o igual a 100 000/mm3, recuento absoluto de linfocitos mayor o igual a 475/mm3.

Hepáticos: bilirrubina total sérica inferior o igual a 1,5 x ULN mg/dL, ALT (SGPT) y AST (SGOT) inferior o igual a 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN).

Renales: creatinina sérica (sCr) menor o igual a 2,0 x LSN, o aclaramiento de creatinina (Ccr) mayor o igual a 30 ml/min.

• Terapia previa para el cáncer de páncreas que puede incluir cirugía y/o diferentes regímenes de quimioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia adyuvante, o radioterapia. Serán elegibles los pacientes que se sometan a una resección quirúrgica y rechacen la quimioterapia o la radioterapia.
• Los pacientes deben tener 4 semanas o más desde la cirugía si se trataron con terapia neoadyuvante o 4 semanas desde la finalización de la quimio-radiación si se trataron con terapia adyuvante posoperatoria y se recuperaron de la toxicidad del tratamiento previo a menos de o igual al Grado I, excluyendo alopecia o fatiga.
• Los pacientes deben tener la capacidad de comprender el estudio, sus riesgos inherentes, efectos secundarios y beneficios potenciales y poder dar su consentimiento informado por escrito para participar. Es posible que los pacientes no estén autorizados por un poder notarial duradero (DPA).
• Todos los sujetos con potencial de producción infantil deben aceptar usar métodos anticonceptivos o medidas para evitar el embarazo mientras estén inscritos en el estudio y reciban el producto experimental, y durante un mes después de la última inmunización.

Criterio de exclusión:

• Edad <18 años.
• Metástasis activas.
• Hipercalcemia > 2,9 mmol/L, que no responde a la terapia estándar (p. ej., hidratación intravenosa, diuréticos, calcitonina o terapia con bisfosfonatos).
• Otras neoplasias malignas dentro de los cinco años, a menos que la probabilidad de recurrencia de la neoplasia maligna previa sea <5%. Los pacientes con tratamiento curativo por carcinoma de células escamosas y basocelulares de la piel o pacientes con antecedentes de tumores malignos en el pasado que han estado libres de la enfermedad durante al menos cinco años también son elegibles para este estudio.
• Antecedentes de trasplante de órganos o terapia inmunosupresora activa actual (como ciclosporina, tacrolimus, etc.).
• Los sujetos que toman terapia con corticosteroides sistémicos por cualquier motivo no son elegibles. Los sujetos que reciben corticosteroides inhalados o tópicos son elegibles. Los sujetos que requieran corticosteroides sistémicos después de comenzar la vacunación serán eliminados del estudio.
• Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) significativa o no controlada, infarto de miocardio o arritmias ventriculares significativas en los últimos seis meses.
• Infección activa o antibióticos en la semana anterior al estudio, incluida fiebre inexplicable (temperatura > 38,1 °C).
• Enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR), etc.). Los pacientes con antecedentes remotos de asma o asma activa leve son elegibles.
• Otras afecciones médicas graves que puedan limitar la esperanza de vida a menos de 2 años (p. ej., cirrosis hepática) o una enfermedad grave según la opinión médica del investigador clínico.
• Cualquier condición, psiquiátrica o de otro tipo, que impida el consentimiento informado, el seguimiento constante o el cumplimiento de cualquier aspecto del estudio (p. ej., esquizofrenia no tratada u otro deterioro cognitivo significativo, etc.).
• Una alergia conocida a cualquier componente de la vacuna contra el tumor alfa (1,3) galactosiltransferasa o líneas celulares.
• Esplenectomía previa.
• Mujeres embarazadas o lactantes debido a los efectos desconocidos de la vacunación sobre el feto en desarrollo o el recién nacido. (Para pacientes en edad fértil, se debe completar una βHCG dentro de los 7 días posteriores a la primera vacunación).