- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00255879
Trastornos del movimiento causados por fármacos antipsicóticos en pacientes mayores
Trastornos del movimiento inducidos por neurolépticos en pacientes mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de fármacos antipsicóticos puede provocar discinesia tardía y síntomas extrapiramidales. La discinesia tardía (TD) es un síndrome que causa movimientos repetitivos, involuntarios y sin propósito en la lengua, los labios o la mandíbula. También puede causar muecas faciales, movimientos aleatorios de brazos, piernas, dedos de manos y pies, así como movimientos de balanceo del tronco o las caderas. Los síntomas extrapiramidales (EPS) incluyen una variedad de síntomas, como movimientos involuntarios, temblores, rigidez, inquietud corporal y cambios en la respiración y la frecuencia cardíaca. TD y EPS son efectos secundarios de los medicamentos antipsicóticos más antiguos. Los fármacos antipsicóticos más nuevos, como la quetiapina, la olanzapina y la risperidona, no presentan un riesgo tan grande de desarrollar estos efectos secundarios. Este estudio evaluará la incidencia y los factores de riesgo de discinesia tardía y síntomas extrapiramidales asociados con quetiapina, olanzapina y risperidona entre personas de mediana edad y ancianos con trastornos psicóticos. Además, el estudio examinará el efecto de estos fármacos sobre los síntomas de la DT preexistente inducida por fármacos. También explorará el impacto de los síntomas de los trastornos del movimiento en el funcionamiento diario y la calidad de vida.
Algunos participantes en este estudio abierto serán asignados al azar para recibir quetiapina, olanzapina o risperidona. Los participantes que no se asignan aleatoriamente a un medicamento seguirán recibiendo uno de los tres medicamentos, según la decisión de su médico. Se realizarán evaluaciones iniciales para recopilar información demográfica, así como antecedentes médicos, psiquiátricos y farmacológicos. La dosificación será determinada por el psiquiatra de cada participante. Todos los participantes serán seguidos durante aproximadamente 5 años. Se presentarán en el sitio del estudio para las evaluaciones de resultados al inicio, en los meses 1 y 3, y cada 3 meses durante el resto del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- University of California, San Diego Division of Geriatric Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de cualquier trastorno psiquiátrico para el cual se necesita un medicamento antipsicótico
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Síntomas extrapiramidales; medido en los meses 1 y 3 y cada 3 meses durante el resto del estudio
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Discinesia tardía; medido en los meses 1 y 3 y cada 3 meses durante el resto del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Funcionamiento cotidiano; medido en los meses 1 y 3 y cada 3 meses durante el resto del estudio
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Calidad de vida; medido en los meses 1 y 3 y cada 3 meses durante el resto del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dilip V. Jeste, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Envenenamiento
- Síndromes de neurotoxicidad
- Discinesias
- Trastornos del movimiento
- Discinesia inducida por fármacos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- R01MH059101 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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