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Investigación del fármaco dimetoxbencilideno anabaseína en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia

30 de junio de 2015 actualizado por: University of Colorado, Denver

Ensayo de fase 1 de 3-2,4 dimetoxbencilideno anabaseína en la esquizofrenia

Este estudio determinará la eficacia de un fármaco, la dimetoxbencilideno anabaseína, que produce efectos beneficiosos similares a los de la nicotina en personas con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esquizofrenia es un trastorno cerebral crónico y grave que puede afectar significativamente la calidad de vida. Se caracteriza por delirios, paranoia y pensamiento desordenado. Aún no se ha determinado la causa de la esquizofrenia. Sin embargo, existen muchos tratamientos, incluida la terapia con medicamentos y la terapia cognitiva conductual, que pueden ayudar a aliviar los síntomas de la afección. Los receptores nicotínicos están implicados en una serie de procesos biológicos; son numerosos en todo el sistema nervioso central y periférico y son diversos en estructura y expresión. La investigación genética y neurobiológica ha identificado la disminución de la expresión del receptor nicotínico a7 como un elemento en la esquizofrenia que se relaciona con un mal resultado psicosocial. Los datos indican que la terapia con medicamentos puede reducir este déficit en la expresión del receptor. Se ha descubierto que la nicotina estimula el receptor nicotínico a7; sin embargo, la dependencia fisiológica asociada a la nicotina la convierte en una opción indeseable. La dimetoxbencilideno anabaseína (DMXB-A) puede estimular el receptor nicotínico a7; sus ventajas incluyen la fácil administración oral y la ausencia de efectos que causan dependencia. Este estudio determinará si DMXB-A puede estimular de forma segura y eficaz el receptor nicotínico a7 en pacientes con esquizofrenia y reducir sus síntomas neurobiológicos.

Este estudio tendrá una duración de 6 semanas. Los participantes tendrán visitas de estudio cada semana durante la duración del estudio. Durante cada visita, los participantes serán asignados al azar para recibir DMXB-A o placebo. Un electrocardiograma (EKG) medirá la función cardíaca de los participantes y se medirá la presión arterial de los participantes. Después de la primera dosis de DMXB-A o placebo, los participantes recibirán una segunda dosis 2 horas después. Después de ambas dosis, se realizará una prueba de potencial evocado, que mide la respuesta del cerebro a los estímulos. Se realizarán pruebas neuropsicológicas, como razonamiento verbal y retención visual, después de la segunda dosis de DMXB-A o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado General Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular o enfermedad neurológica distinta de la esquizofrenia
  • Abuso actual de sustancias, incluida la nicotina
  • Historia del uso de clozapina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dimetoxibencilideno anabaseína 75 mg
Los participantes tomarán medicación experimental activa (dimetoxibencilideno anabaseína (DMXB-A) 75 mg)
DMXB-A 150 mg de liberación inmediata seguido de DMXB-A 75 mg 2 horas después de la dosis inicial
Placebo dosificado para igualar la medicación activa
DMXB-A 75 mg de liberación inmediata seguido de DMXB-A 37,5 mg 2 horas después de la dosis inicial
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán placebo.
DMXB-A 150 mg de liberación inmediata seguido de DMXB-A 75 mg 2 horas después de la dosis inicial
Placebo dosificado para igualar la medicación activa
DMXB-A 75 mg de liberación inmediata seguido de DMXB-A 37,5 mg 2 horas después de la dosis inicial
Experimental: Dimetoxibencilideno anabaseína 150 mg
Los participantes tomarán medicación experimental activa (dimetoxibencilideno anabaseína (DMXB-A) 150 mg)
DMXB-A 150 mg de liberación inmediata seguido de DMXB-A 75 mg 2 horas después de la dosis inicial
Placebo dosificado para igualar la medicación activa
DMXB-A 75 mg de liberación inmediata seguido de DMXB-A 37,5 mg 2 horas después de la dosis inicial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de escala total para la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico
Periodo de tiempo: Medido a las 2 horas después del fármaco o el placebo
diez subpruebas que otorgan cinco puntajes, uno para cada uno de los cinco dominios evaluados (memoria inmediata, visuoespacial/construccional, lenguaje, atención, memoria tardía).
Medido a las 2 horas después del fármaco o el placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Breve escala de calificación psiquiátrica
Periodo de tiempo: Medido 4 horas después de la administración del fármaco o del placebo
Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS) es una escala de calificación utilizada para medir los síntomas psiquiátricos
Medido 4 horas después de la administración del fármaco o del placebo
P50 amplitud de prueba de potencial evocado auditivo/relación de amplitud de acondicionamiento
Periodo de tiempo: Medido 2,5 horas después de la administración del fármaco o del placebo
La amplitud de la respuesta evocada medida en mV al estímulo auditivo inicial que se compara con la amplitud de la respuesta evocada que se mide en mV a un segundo estímulo auditivo que ocurre 500 ms después.
Medido 2,5 horas después de la administración del fármaco o del placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Freedman, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dimetoxibencilideno anabaseína (DMXB-A)

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