El efecto de la terapia probiótica preoperatoria profiláctica en los niveles de endotoxinas en pacientes de cirugía cardíaca
El efecto de la terapia probiótica preoperatoria profiláctica sobre los niveles de endotoxinas perioperatorias en pacientes de cirugía cardíaca.
La hipótesis principal para el estudio es que las tabletas probióticas de Lactobacilli profilácticas preoperatorias reducirán la gravedad y la incidencia del aumento de endotoxinas en pacientes con cirugía cardiaca después de un bypass cardiopulmonar.
Las endotoxinas son grandes lipopolisacáridos estables al calor, que se encuentran en la pared celular de las bacterias gram negativas. Se ha asumido que las bacterias intestinales son la fuente principal de endotoxinas plasmáticas en pacientes de cirugía cardíaca. Se ha informado que los lactobacilos son efectivos para contrarrestar las bacterias gram negativas en el intestino. Por lo tanto, los lactobacilos pueden ser efectivos para reducir el aumento de endotoxinas asociado con el bypass cardiopulmonar. , que potencialmente puede reducir la incidencia del síndrome de inflamación generalizada y baja resistencia vascular sistémica post circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio compara los niveles de endotoxinas de pacientes postoperatorios de cirugía cardiaca que han recibido tabletas profilácticas preoperatorias de Lactobacillus. En comparación con los pacientes que han recibido un placebo.
En el estudio se evaluarán dos cepas diferentes de lactobacillus: Lactobacillus Acidophilus y Lactobacillus Fermentum. Hay 4 grupos de tratamiento en este estudio. Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Fermentum, Lactobacillus Fermentum y Lactobacillus Acidophilus y Placebo.
El probiótico/placebo se administrará al paciente 2 veces al día entre 2 y 7 días antes de la operación. La participación en este estudio requiere 6 análisis de sangre separados que comienzan al comienzo de la cirugía y continúan durante las 24 horas inmediatamente posteriores a la operación. Se requiere un total de 30 ml de sangre.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se contactará a los pacientes programados para cirugía cardíaca que requieran circulación extracorpórea para obtener su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Uso actual de un producto probiótico
- Antecedentes de asma o urticaria recurrente, embarazo, infección por VIH, inmunosupresión y trastorno intestinal preexistente.
La preparación de Lactobacillus acidophilus que se usará en este estudio contiene una cantidad muy pequeña de MSG (dosis total de 20 mg/día, equivalente al 10 % de la dosis total utilizada para probar la sensibilidad de MSG) y, como precaución, los pacientes con asma o urticaria recurrente serán excluido. Dado que la preparación de Lactobacillus contiene microorganismos vivos, se excluirán los pacientes inmunodeprimidos y embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lactobacillus acidophilus brazo
El probiótico se le dará al paciente 2 veces al día entre 2 y 7 días antes de la operación.
La participación en este estudio requiere 6 análisis de sangre separados que comienzan al comienzo de la cirugía y continúan durante las 24 horas inmediatamente posteriores a la operación.
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Comparador activo: Brazo Lactobacillus Fermentum
El probiótico se le dará al paciente 2 veces al día entre 2 y 7 días antes de la operación.
La participación en este estudio requiere 6 análisis de sangre separados que comienzan al comienzo de la cirugía y continúan durante las 24 horas inmediatamente posteriores a la operación.
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Comparador activo: Lactobacillus Fermentum y Lactobacillus Acidophilus
El probiótico se le dará al paciente 2 veces al día entre 2 y 7 días antes de la operación.
La participación en este estudio requiere 6 análisis de sangre separados que comienzan al comienzo de la cirugía y continúan durante las 24 horas inmediatamente posteriores a la operación.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se le dará al paciente 2 veces al día entre 2 y 7 días antes de la operación.
La participación en este estudio requiere 6 análisis de sangre separados que comienzan al comienzo de la cirugía y continúan durante las 24 horas inmediatamente posteriores a la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La variable de resultado principal de este estudio es el aumento de endotoxinas en las primeras 24 horas posteriores al comienzo de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los resultados secundarios incluyen niveles máximos de IL-6, el desarrollo de inflamación generalizada postoperatoria y baja resistencia vascular sistémica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F Cade, Intensive Care Unit, Royal Melbourne Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000.177
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