Estudio CLEAR: experiencia clínica adquirida con el estudio Raptiva

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Psoriasis en placas que cubre ³10% del BSA total (ver Apéndice A)
• Diagnóstico de psoriasis durante al menos 6 meses.
• Una puntuación PASI mínima de 12,0 en la selección (consulte el Apéndice A)
• Pacientes que no están controlados, toleran o contraindican al menos 2 terapias sistémicas actualmente disponibles (por ejemplo, fotoquimioterapia (PUVA), ciclosporina, corticosteroides, metotrexato, retinoides orales, MMF, tioguanina, hidroxiurea, sirolimus, azatioprina, 6 MP) (definidos como pacientes de "alta necesidad")
• Peso corporal <= £120 kg
• 18 a 75 años
• Para las mujeres en edad fértil, el uso de un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo y el acuerdo de continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio.
• Voluntad de mantener la exposición al sol razonablemente constante y de evitar el uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio.
• Disposición para entrar a estudiar

Criterio de exclusión:

• Psoriasis en gotas, eritrodérmica o pustulosa como forma única o predominante de psoriasis
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o proteínas de fusión que contienen una región Ig Fc
• Brote de psoriasis clínicamente significativo durante la selección o en el momento de la inscripción
• Antecedentes de infección bacteriana, viral, fúngica o micobacteriana atípica no controlada o en curso
• Antecedentes de infecciones oportunistas (p. ej., infecciones fúngicas sistémicas, parásitos)
• Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) Los pacientes se someterán a pruebas obligatorias en la selección. Se excluirán los pacientes que sean positivos para el VIH.
• Embarazo o lactancia
• Recuento de leucocitos <4000/ml o >14 000/ml
• Seropositividad para el virus de la hepatitis B o C Los pacientes se someterán a pruebas durante la selección. Se excluirán los pacientes que sean positivos para el antígeno de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
• Enzimas hepáticas ³3 veces el límite superior de lo normal
• Antecedentes de tuberculosis (TB) activa o actualmente bajo tratamiento para TB Se requiere prueba de PPD o radiografía de tórax para pacientes de alto riesgo (consulte el Apéndice I). Se excluirán los pacientes con PPD positiva (no por vacunación BCG) o radiografía de tórax.
• Presencia de neoplasia maligna en los últimos 5 años, incluidos los trastornos linfoproliferativos Se pueden inscribir pacientes con antecedentes de cáncer de piel de células basales o de células escamosas completamente resuelto.
• Tratamiento previo con Raptiva (anti-CD11a)
• Diagnóstico de cirrosis hepática, independientemente de la causa o la gravedad
• Creatinina sérica ³2 veces el límite superior de lo normal
• Ingreso hospitalario por enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o enfermedad pulmonar en el último año
• Historial de abuso de sustancias en los últimos 5 años
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente después de la exposición al fármaco del estudio.

Nota: Se aplican restricciones y/o instrucciones a los siguientes tratamientos durante períodos de tiempo específicos antes de la administración inicial del fármaco del estudio y durante el estudio:

• Terapia sistémica para la psoriasis (dentro de los 28 días anteriores al día 0 del estudio)
• Medicamentos inmunosupresores sistémicos para otras indicaciones (dentro de los 28 días anteriores al día 0 del estudio)
• Terapias tópicas para la psoriasis (dentro de los 14 días anteriores al día 0 del estudio)
• Vacunas de virus o bacterias vivas o muertas (dentro de los 14 días anteriores al día 0 del estudio)
• Otras vacunas o desensibilización de alergias (se recomienda programarlas al menos 14 días antes del Día 0 o ³3 meses después de la última inyección del fármaco del estudio)
• Otros medicamentos o tratamientos experimentales (dentro de los 28 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes del Día 0) b Bloqueadores, inhibidores de la ECA, interferones, quinidina, medicamentos antipalúdicos o litio (si están clínicamente indicados, dichos medicamentos están permitidos pero la dosis debe mantenerse constante desde el día -28 durante todo el estudio)