- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00256139
Estudio CLEAR: experiencia clínica adquirida con el estudio Raptiva
13 de enero de 2017 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Raptiva administrado por vía subcutánea en el tratamiento de pacientes con psoriasis de moderada a grave
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
793
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1202
- Serono International SA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Psoriasis en placas que cubre ³10% del BSA total (ver Apéndice A)
- Diagnóstico de psoriasis durante al menos 6 meses.
- Una puntuación PASI mínima de 12,0 en la selección (consulte el Apéndice A)
- Pacientes que no están controlados, toleran o contraindican al menos 2 terapias sistémicas actualmente disponibles (por ejemplo, fotoquimioterapia (PUVA), ciclosporina, corticosteroides, metotrexato, retinoides orales, MMF, tioguanina, hidroxiurea, sirolimus, azatioprina, 6 MP) (definidos como pacientes de "alta necesidad")
- Peso corporal <= £120 kg
- 18 a 75 años
- Para las mujeres en edad fértil, el uso de un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo y el acuerdo de continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio.
- Voluntad de mantener la exposición al sol razonablemente constante y de evitar el uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio.
- Disposición para entrar a estudiar
Criterio de exclusión:
- Psoriasis en gotas, eritrodérmica o pustulosa como forma única o predominante de psoriasis
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o proteínas de fusión que contienen una región Ig Fc
- Brote de psoriasis clínicamente significativo durante la selección o en el momento de la inscripción
- Antecedentes de infección bacteriana, viral, fúngica o micobacteriana atípica no controlada o en curso
- Antecedentes de infecciones oportunistas (p. ej., infecciones fúngicas sistémicas, parásitos)
- Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) Los pacientes se someterán a pruebas obligatorias en la selección. Se excluirán los pacientes que sean positivos para el VIH.
- Embarazo o lactancia
- Recuento de leucocitos <4000/ml o >14 000/ml
- Seropositividad para el virus de la hepatitis B o C Los pacientes se someterán a pruebas durante la selección. Se excluirán los pacientes que sean positivos para el antígeno de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
- Enzimas hepáticas ³3 veces el límite superior de lo normal
- Antecedentes de tuberculosis (TB) activa o actualmente bajo tratamiento para TB Se requiere prueba de PPD o radiografía de tórax para pacientes de alto riesgo (consulte el Apéndice I). Se excluirán los pacientes con PPD positiva (no por vacunación BCG) o radiografía de tórax.
- Presencia de neoplasia maligna en los últimos 5 años, incluidos los trastornos linfoproliferativos Se pueden inscribir pacientes con antecedentes de cáncer de piel de células basales o de células escamosas completamente resuelto.
- Tratamiento previo con Raptiva (anti-CD11a)
- Diagnóstico de cirrosis hepática, independientemente de la causa o la gravedad
- Creatinina sérica ³2 veces el límite superior de lo normal
- Ingreso hospitalario por enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o enfermedad pulmonar en el último año
- Historial de abuso de sustancias en los últimos 5 años
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente después de la exposición al fármaco del estudio.
Nota: Se aplican restricciones y/o instrucciones a los siguientes tratamientos durante períodos de tiempo específicos antes de la administración inicial del fármaco del estudio y durante el estudio:
- Terapia sistémica para la psoriasis (dentro de los 28 días anteriores al día 0 del estudio)
- Medicamentos inmunosupresores sistémicos para otras indicaciones (dentro de los 28 días anteriores al día 0 del estudio)
- Terapias tópicas para la psoriasis (dentro de los 14 días anteriores al día 0 del estudio)
- Vacunas de virus o bacterias vivas o muertas (dentro de los 14 días anteriores al día 0 del estudio)
- Otras vacunas o desensibilización de alergias (se recomienda programarlas al menos 14 días antes del Día 0 o ³3 meses después de la última inyección del fármaco del estudio)
- Otros medicamentos o tratamientos experimentales (dentro de los 28 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes del Día 0) b Bloqueadores, inhibidores de la ECA, interferones, quinidina, medicamentos antipalúdicos o litio (si están clínicamente indicados, dichos medicamentos están permitidos pero la dosis debe mantenerse constante desde el día -28 durante todo el estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patrick Natta, M.D., Sponsor GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dubertret L, Sterry W, Bos JD, Chimenti S, Shumack S, Larsen CG, Shear NH, Papp KA; CLEAR Multinational Study Group. CLinical experience acquired with the efalizumab (Raptiva) (CLEAR) trial in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from a phase III international randomized, placebo-controlled trial. Br J Dermatol. 2006 Jul;155(1):170-81. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07344.x.
- Ortonne JP, Shear N, Shumack S, Henninger E; CLEAR Multinational Study Group. Impact of efalizumab on patient-reported outcomes in high-need psoriasis patients: results of the international, randomized, placebo-controlled Phase III Clinical Experience Acquired with Raptiva (CLEAR) trial [NCT00256139]. BMC Dermatol. 2005 Dec 16;5:13. doi: 10.1186/1471-5945-5-13.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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