Eficacia del acetato de lapaquistat y simvastatina en sujetos con dislipidemia primaria.

Criterios de inclusión:

• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados de la selección durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
• Tiene antecedentes documentados de dislipidemia con o sin factores de riesgo cardiovascular pero sin diabetes tipo 1 o 2.
• Recibe una dosis estable de simvastatina, ya sea de 20 o 40 mg, durante al menos 4 semanas antes de la selección.
• Antes de la aleatorización, el participante tiene un nivel medio de colesterol de lipoproteínas de baja densidad superior o igual a 100 mg/dL e inferior o igual a 190 mg/dL en 2 muestras consecutivas.
• Antes de la aleatorización, el sujeto tiene un nivel medio de triglicéridos superior o igual a 400 mg/dl en 2 muestras consecutivas.
• Está dispuesto y es capaz de cumplir con la dieta estandarizada recomendada.

Criterio de exclusión:

• Tiene un nivel de anina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa superior a 1,5 veces el límite superior normal, identificado durante la selección.
• Tiene una creatinina sérica superior a 133 mmol/L, identificada durante la selección.
• Tiene una creatina quinasa superior a 3 veces el límite superior de lo normal, identificado durante la selección.
• Tiene enfermedad hepática activa o ictericia.
• Ha tomado algún secuestrante de ácidos biliares [p. ej., colestiramina] e inhibidores de la captación de colesterol intestinal [p. ej., ezetimiba]) desde 30 días antes de la selección hasta la finalización del estudio o cualquier fibrato durante 6 semanas antes de la visita 1.
• Tiene antecedentes de cáncer que ha estado en remisión durante menos de 5 años antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Tiene un trastorno endocrino, como el síndrome de Cushing, hipertiroidismo o hipotiroidismo tratado inadecuadamente que afecta el metabolismo de los lípidos.
• Tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, angina inestable, ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, aneurisma de aorta abdominal, angioplastia coronaria, cirugía arterial coronaria o periférica, o múltiples factores de riesgo que le confieren un riesgo de 10 años de enfermedad cardiovascular. cardiopatía superior al 20 % según la puntuación de riesgo de Framingham.
• Tiene un antígeno de superficie de hepatitis B positivo o una prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, según lo determinado por el historial médico.
• Tiene un estado positivo del virus de la inmunodeficiencia humana o está tomando medicamentos antirretrovirales, según lo determine el historial médico y/o el informe verbal del sujeto.
• Ha recibido algún medicamento en investigación 30 días antes de la selección (para medicamentos con una vida media larga, dentro de un período de menos de 5 veces la vida media del fármaco) o está participando en un estudio de investigación.
• Ha recibido acetato de lapaquistat en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
• Tiene antecedentes o presencia de alergia alimentaria clínicamente significativa que impediría la adherencia a la dieta especializada.
• Tiene hipercolesterolemia familiar heterocigota u homocigota conocida o hiperlipoproteinemia tipo III conocida (disbetalipoproteinemia familiar).
• Tiene fibromialgia, miopatía, rabdomiolisis o dolor muscular inexplicable.
• Tiene hipertensión no controlada
• Ha tenido enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier otro síndrome de malabsorción, o ha tenido un bypass gástrico o cualquier otro procedimiento quirúrgico para bajar de peso.
• Tiene antecedentes de abuso de drogas o antecedentes de alto consumo de alcohol en los 2 años anteriores.
• Tiene diabetes mellitus tipo 1 o 2.