Rehabilitación cognitiva de pacientes con glioma
Rehabilitación cognitiva de pacientes con glioma: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con glioma (de bajo grado) presentan síntomas cognitivos y déficits objetivos, que tienen un impacto negativo sostenido en el funcionamiento diario y la calidad de vida.
Los pacientes adultos con un glioma de bajo grado, ya sea histológicamente probado o sospechado (1), así como pacientes adultos con glioma anaplásico con factores de pronóstico favorables (2), que estén clínicamente estables durante al menos 6 meses, serán reclutados de 9 hospitales. en los Paises Bajos. Los pacientes que consientan con síntomas cognitivos subjetivos y déficits objetivos serán asignados aleatoriamente al programa de rehabilitación cognitiva (N = 75) o a un grupo de control de "lista de espera" (N = 75). Al finalizar el estudio, aquellos pacientes asignados al grupo de control tendrán la oportunidad de someterse al programa de rehabilitación cognitiva.
El programa de rehabilitación cognitiva incorpora tanto el reentrenamiento de las funciones cognitivas deterioradas como la enseñanza de estrategias compensatorias. La rehabilitación estará dirigida a la atención, la memoria y el funcionamiento ejecutivo. La intervención constará de 6 sesiones semanales, individuales, de 2 horas más dos horas de deberes.
Para evaluar la eficacia del programa de rehabilitación, se evaluará el funcionamiento neuropsicológico objetivo, los síntomas cognitivos autoinformados y la calidad de vida relacionada con la salud antes de la rehabilitación, inmediatamente después de la rehabilitación y a los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
- VU Medical Center
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Den Haag, Países Bajos, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- UMC Groningen
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- AZ Maastricht
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- UMC St Radboud
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Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
- Erasmus Medical Center
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Tilburg, Países Bajos, 5000 LC
- Sint Elisabeth Hospital
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con un glioma de bajo grado comprobado histológicamente o presunto (es decir, sospechado) de glioma de bajo grado según las características clínicas y de imágenes de RM, y
- pacientes adultos con un glioma anaplásico (astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico) menores de 50 años y con buen estado funcional (KPS > 70);
- que estén clínicamente estables durante un mínimo de 6 meses antes del ingreso al estudio (según lo determinado por imágenes recientes de TC o RM) y sin tratamiento antitumoral durante ese período de tiempo (es decir, cirugía, radioterapia, quimioterapia, corticosteroides);
- que informan al menos un síntoma de deterioro del funcionamiento cognitivo basado en un cuestionario de autoinforme estandarizado, administrado por el investigador;
- y que cumplan con los criterios de deterioro neuropsicológico basados en resultados de pruebas objetivas (evaluadas por el investigador).
Criterio de exclusión:
- falta de competencia básica en holandés;
- coeficiente intelectual por debajo de 85;
- problemas severos de lectura;
- un (antecedentes de) trastorno neurológico o psiquiátrico adicional;
- participar en un estudio simultáneo en el que están involucradas pruebas neuropsicológicas y/o evaluaciones de la calidad de vida relacionada con la salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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medidas neuropsicológicas de atención (puntuaciones de pruebas)
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de 6 semanas y a los 6 meses de seguimiento
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al inicio, inmediatamente después de 6 semanas y a los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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medidas neuropsicológicas de la memoria y el funcionamiento ejecutivo (puntuaciones de pruebas)
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de 6 semanas y a los 6 meses de seguimiento
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al inicio, inmediatamente después de 6 semanas y a los 6 meses de seguimiento
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funcionamiento neuropsicológico subjetivo (cuestionarios)
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de 6 semanas y a los 6 meses de seguimiento
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al inicio, inmediatamente después de 6 semanas y a los 6 meses de seguimiento
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calidad de vida (cuestionarios)
Periodo de tiempo: al inicio, inmediatamente después de 6 semanas y a los 6 meses de seguimiento
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al inicio, inmediatamente después de 6 semanas y a los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin JB Taphoorn, MD, PhD, Medical Center Haaglanden
- Investigador principal: Neil K Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Investigador principal: Margriet M Sitskoorn, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taphoorn MJ, Klein M. Cognitive deficits in adult patients with brain tumours. Lancet Neurol. 2004 Mar;3(3):159-68. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00680-5.
- Klein M, Heimans JJ, Aaronson NK, van der Ploeg HM, Grit J, Muller M, Postma TJ, Mooij JJ, Boerman RH, Beute GN, Ossenkoppele GJ, van Imhoff GW, Dekker AW, Jolles J, Slotman BJ, Struikmans H, Taphoorn MJ. Effect of radiotherapy and other treatment-related factors on mid-term to long-term cognitive sequelae in low-grade gliomas: a comparative study. Lancet. 2002 Nov 2;360(9343):1361-8. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11398-5. Erratum In: Lancet. 2011 May 14;377(9778):1654.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UU 2003-2783
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