Combinación de radioterapia de tórax semanal y Navelbine oral para paliar el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: un estudio de fase I

Criterios de inclusión

1. NSCLC confirmado patológica o citológicamente. La histología puede incluir adenocarcinoma, de células escamosas, de células grandes indiferenciadas, pero no carcinoma broncoalveolar, de células pequeñas o carcinoide.
2. Enfermedad de NSCLC localmente avanzado (Estadio IIIa o IIIb) o enfermedad metastásica (Estadio IV)
3. Estado funcional ECOG 0-2 (Ver Apéndice 1)
4. Edad > 18 años.
5. Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm3, recuento de plaquetas > 100.000/ mm3
6. Bilirrubina sérica <límite superior de lo normal (ULN); ALT y AST < 2,5 X LSN si la fosfatasa alcalina es < LSN. La fosfatasa alcalina puede ser de hasta 4 X LSN si las transaminasas son < LSN.
7. Creatinina sérica normal (menos de 1,5 mg/dl) o aclaramiento de creatinina mayor de 30 ml/minuto (Cockroft y Gault).
8. Sin antecedentes de alergia a los agentes utilizados en este estudio.
9. Si es mujer en edad fértil, la prueba de embarazo es negativa y debe estar practicando métodos anticonceptivos aprobados. (Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles).
10. Si es fértil, la paciente acepta utilizar métodos aceptables para evitar el embarazo durante la duración del estudio.
11. Sin evidencia de ICC, cardiopatía isquémica (clase III o IV de la NYHA), arritmias graves o antecedentes recientes de infarto de miocardio.
12. No hay evidencia de infección activa o enfermedad médica grave concurrente que pueda poner en peligro la capacidad del paciente para recibir con seguridad razonable el programa de quimioterapia y radiación descrito en este protocolo.
13. En caso de que se presente o se descubra una segunda neoplasia maligna, los sujetos solo serán elegibles si el PI determina que el NSCLCA es la enfermedad más potencialmente mortal en comparación con la otra neoplasia maligna con respecto a la esperanza de vida.
14. Los pacientes deben tener al menos un FEV1 previsto del 30 %.
15. Se ha obtenido el consentimiento informado firmado (ver el formulario de consentimiento informado Apéndice 2). Cada paciente debe ser consciente del carácter neoplásico de su enfermedad y consentir voluntariamente después de ser informado del procedimiento a seguir, el carácter experimental de la terapia, alternativas, beneficios potenciales, efectos secundarios, riesgos y molestias.

3.B. Criterios de exclusión Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para el estudio.

1. Los pacientes con síndromes de hipercoagulabilidad médicamente incontrolables no son elegibles. No se excluyen los pacientes que están en anticoagulación terapéutica.
2. Pacientes con pérdida de peso > 10% en los 3 meses previos.
3. Pacientes con tratamiento previo con alcaloides de la vinca.
4. Sujetos en los que los estudios o el examen clínico demuestren falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior (p. resección quirúrgica significativa previa), incapacidad para tragar cápsulas intactas, disfagia o aquellos que tienen síndrome de malabsorción.
5. Sujetos que han tenido un aloinjerto de órgano.
6. Pacientes con efectos adversos conocidos a los alcaloides de la vinca.
7. Sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min [Cockroft y Gault]).
8. Mujeres embarazadas y madres lactantes.
9. Varones sexualmente activos que no deseen practicar métodos anticonceptivos durante el estudio.