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Conversión de ropinirol de liberación inmediata (RI) a ropinirol de liberación controlada para RLS (síndrome de piernas inquietas)

27 de noviembre de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de cohorte, aleatorizado, doble ciego, de 4 semanas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la conversión de ropinirol de liberación inmediata (IR) a ropinirol de liberación controlada para la formulación RLS (CR-RLS) (anteriormente, ropinirol de liberación prolongada [XR]) en Pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI)

Este es un estudio multicéntrico de fase III para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las recomendaciones de conversión de dosis propuestas para sujetos con RLS que cambian de ropinirol de liberación inmediata a ropinirol de liberación controlada para RLS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 82653
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91355
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 46432
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75213
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de RLS utilizando los criterios de diagnóstico del IRLS Study Group (IRLSSG).
  • Sujetos que actualmente reciben tratamiento para RLS con una dosis estable (durante al menos 2 semanas) de ropinirol IR administrada una vez al día.
  • Sujetos con síntomas de RLS durante la tarde y la noche o solo durante la noche.
  • Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que requieren tratamiento de los síntomas del SPI diurno.
  • Signos de SPI secundario, nivel de ferritina sérica inferior a 10 mcg/L.
  • Trastornos del movimiento, condiciones médicas clínicamente significativas o inestables.
  • Laboratorios, electrocardiograma (ECG) o hallazgos físicos anormales.
  • Recibir medicamentos prohibidos.
  • Hábitos de sueño incompatibles con el diseño del estudio.
  • Intolerancia al ropinirol u otro agonista dopaminérgico.
  • Embarazada o lactando.
  • Mujeres en edad fértil que no están practicando un método aceptable de control de la natalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ropinirol cohorte A1: 1 mg IR/2 mg CR-RLS/1 mg IR/1 mg IR
Los participantes recibieron Placebo por la noche y Ropinirol 1 mg IR a la hora de acostarse en la Semana 1. Al final de la Semana 1, los participantes cambiaron para recibir Ropinirol 2 mg de liberación controlada para el síndrome de piernas inquietas (CR-RLS) por la noche y placebo a la hora de acostarse hasta el final de la Semana 2. Al final de la Semana 2, los participantes se convirtieron volvió a recibir placebo por la noche y Ropinirol 1 mg IR a la hora de acostarse y continuó recibiendo lo mismo hasta el final de la Semana 4.
Droga: Ropinirol IR 1 mg
Ropinirol IR (SKF-101468) se suministrará en forma de comprimido recubierto con película blanco biconvexo redondo de 7 mm, grabado con 'GS' en ambas caras, que contiene clorhidrato de ropinirol equivalente a 1,0 mg de principio activo.
Otros nombres:
  • ropinirol de liberación controlada para RLS
Droga: Ropinirol IR 1 mg Placebo
El placebo de ropinirol IR (SKF-101468) se suministrará en forma de comprimidos recubiertos con película blancos biconvexos redondos de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen comprimidos de placebo de 1 mg.
Droga: Ropinirol RC 2 mg
Los comprimidos de ropinirol CR se presentan como comprimidos recubiertos con película blancos, biconvexos, redondos, de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen clorhidrato de ropinirol equivalente a 2 mg del principio activo.
Droga: Ropinirol CR 2 mg Placebo
Los comprimidos de placebo de ropinirol CR se presentan como comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen comprimidos de placebo de 2 mg.
EXPERIMENTAL: Ropinirol cohorte A2: 1 mg IR/1 mg IR/1 mg IR/2 mg CR-RLS
Los participantes recibieron Placebo por la noche y Ropinirol 1 mg IR a la hora de acostarse en la Semana 1 y continuaron recibiendo lo mismo hasta el final de la Semana 3. Al final de la Semana 3, se cambió a los participantes para recibir Ropinirol 2 mg CR-RLS por la noche. y placebo a la hora de acostarse hasta el final de la Semana 4.
Droga: Ropinirol IR 1 mg
Ropinirol IR (SKF-101468) se suministrará en forma de comprimido recubierto con película blanco biconvexo redondo de 7 mm, grabado con 'GS' en ambas caras, que contiene clorhidrato de ropinirol equivalente a 1,0 mg de principio activo.
Otros nombres:
  • ropinirol de liberación controlada para RLS
Droga: Ropinirol IR 1 mg Placebo
El placebo de ropinirol IR (SKF-101468) se suministrará en forma de comprimidos recubiertos con película blancos biconvexos redondos de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen comprimidos de placebo de 1 mg.
Droga: Ropinirol RC 2 mg
Los comprimidos de ropinirol CR se presentan como comprimidos recubiertos con película blancos, biconvexos, redondos, de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen clorhidrato de ropinirol equivalente a 2 mg del principio activo.
Droga: Ropinirol CR 2 mg Placebo
Los comprimidos de placebo de ropinirol CR se presentan como comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen comprimidos de placebo de 2 mg.
EXPERIMENTAL: Cohorte B1 de ropinirol: 2 mg IR/3 mg CR-RLS/2 mg IR/2 mg IR
Los participantes recibieron Placebo por la noche y Ropinirol 2 mg IR a la hora de acostarse en la Semana 1. Al final de la Semana 1, los participantes cambiaron para recibir Ropinirol 3 mg CR-RLS por la noche y placebo a la hora de acostarse hasta el final de la Semana 2. Al final de la Semana 2, los participantes volvieron a recibir placebo por la noche y Ropinirol 2 mg IR a la hora de acostarse y continuó recibiendo lo mismo hasta el final de la Semana 4.
Droga: Ropinirol IR 2 mg
Ropinirol IR (SKF-101468) se suministrará en forma de comprimidos recubiertos con película blancos, biconvexos, redondos y de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen clorhidrato de ropinirol equivalente a 2,0 mg del principio activo.
Droga: Ropinirol IR 2 mg Placebo
El placebo de ropinirol IR (SKF-101468) se suministrará en forma de comprimidos recubiertos con película blancos biconvexos redondos de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen comprimidos de placebo de 2 mg.
Droga: Ropinirol CR 3 mg
Los comprimidos de ropinirol CR se presentan como comprimidos recubiertos con película blancos, biconvexos, redondos, de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen clorhidrato de ropinirol equivalente a 3 mg del principio activo.
Droga: Ropinirol CR 3 mg Placebo
Los comprimidos de placebo de ropinirol CR se presentan como comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen comprimidos de placebo de 3 mg.
EXPERIMENTAL: Cohorte B2 de ropinirol: 2 mg IR/2 mg IR/2 mg IR/3 mg CR-RLS
Los participantes recibieron Placebo por la noche y Ropinirol 2 mg IR a la hora de acostarse en la Semana 1 y continuaron recibiendo lo mismo hasta el final de la Semana 3. Al final de la Semana 3, se cambió a los participantes para recibir Ropinirol 3 mg CR-RLS por la noche. y placebo a la hora de acostarse hasta el final de la Semana 4.
Droga: Ropinirol IR 2 mg
Ropinirol IR (SKF-101468) se suministrará en forma de comprimidos recubiertos con película blancos, biconvexos, redondos y de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen clorhidrato de ropinirol equivalente a 2,0 mg del principio activo.
Droga: Ropinirol IR 2 mg Placebo
El placebo de ropinirol IR (SKF-101468) se suministrará en forma de comprimidos recubiertos con película blancos biconvexos redondos de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen comprimidos de placebo de 2 mg.
Droga: Ropinirol CR 3 mg
Los comprimidos de ropinirol CR se presentan como comprimidos recubiertos con película blancos, biconvexos, redondos, de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen clorhidrato de ropinirol equivalente a 3 mg del principio activo.
Droga: Ropinirol CR 3 mg Placebo
Los comprimidos de placebo de ropinirol CR se presentan como comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen comprimidos de placebo de 3 mg.
EXPERIMENTAL: Cohorte C1 de ropinirol: 4 mg IR/6 mg CR-RLS/4 mg IR/4 mg IR
Los participantes recibieron Placebo por la noche y Ropinirol 4 mg IR a la hora de acostarse en la Semana 1. Al final de la Semana 1, los participantes cambiaron para recibir Ropinirol 6 mg CR-RLS por la noche y placebo a la hora de acostarse hasta el final de la Semana 2. Al final de la Semana 2, los participantes volvieron a recibir placebo por la noche y Ropinirol 4 mg IR a la hora de acostarse y continuó recibiendo lo mismo hasta el final de la semana 4.
Droga: Ropinirol IR 2 mg
Ropinirol IR (SKF-101468) se suministrará en forma de comprimidos recubiertos con película blancos, biconvexos, redondos y de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen clorhidrato de ropinirol equivalente a 2,0 mg del principio activo.
Droga: Ropinirol IR 2 mg Placebo
El placebo de ropinirol IR (SKF-101468) se suministrará en forma de comprimidos recubiertos con película blancos biconvexos redondos de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen comprimidos de placebo de 2 mg.
Droga: Ropinirol CR 3 mg
Los comprimidos de ropinirol CR se presentan como comprimidos recubiertos con película blancos, biconvexos, redondos, de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen clorhidrato de ropinirol equivalente a 3 mg del principio activo.
Droga: Ropinirol CR 3 mg Placebo
Los comprimidos de placebo de ropinirol CR se presentan como comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen comprimidos de placebo de 3 mg.
EXPERIMENTAL: Cohorte C2 de ropinirol: 4 mg IR/4 mg IR/4 mg IR/6 mg CR-RLS
Los participantes recibieron Placebo por la noche y Ropinirol 4 mg IR a la hora de acostarse en la Semana 1 y continuaron recibiendo lo mismo hasta el final de la Semana 3. Al final de la Semana 3, se cambió a los participantes para recibir Ropinirol 6 mg CR-RLS por la noche. y placebo a la hora de acostarse hasta el final de la Semana 4.
Droga: Ropinirol IR 2 mg
Ropinirol IR (SKF-101468) se suministrará en forma de comprimidos recubiertos con película blancos, biconvexos, redondos y de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen clorhidrato de ropinirol equivalente a 2,0 mg del principio activo.
Droga: Ropinirol IR 2 mg Placebo
El placebo de ropinirol IR (SKF-101468) se suministrará en forma de comprimidos recubiertos con película blancos biconvexos redondos de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen comprimidos de placebo de 2 mg.
Droga: Ropinirol CR 3 mg
Los comprimidos de ropinirol CR se presentan como comprimidos recubiertos con película blancos, biconvexos, redondos, de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen clorhidrato de ropinirol equivalente a 3 mg del principio activo.
Droga: Ropinirol CR 3 mg Placebo
Los comprimidos de placebo de ropinirol CR se presentan como comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, de 7 mm, grabados con 'GS' en ambas caras, que contienen comprimidos de placebo de 3 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) posteriores a la conversión de ropinirol IR a ropinirol CR durante el período
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
EA es un cambio desfavorable en la salud de un participante, incluidos los resultados de laboratorio anormales, que ocurre durante un estudio clínico o dentro de un cierto período de tiempo después de que finaliza el estudio. Este cambio puede o no ser causado por la intervención que se está estudiando. En cada una de las 6 cohortes hubo 2 conversiones, una de IR a CR-RLS y la otra de IR a IR. Se definieron dos poblaciones: la primera población de conversión y la segunda población de conversión. La primera población de conversión consistió en todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco aleatorizado durante el período anterior a la conversión 1 y durante el período posterior a la conversión 1. La segunda población de conversión consistió en todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco aleatorizado durante el período previo a la conversión 2 y durante el período posterior a la conversión 2.
Hasta 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que descontinuaron el fármaco debido a eventos adversos posteriores a la conversión de ropinirol IR a ropinirol CR-RLS
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
EA es un cambio desfavorable en la salud de un participante, incluidos los resultados de laboratorio anormales, que ocurre durante un estudio clínico o dentro de un cierto período de tiempo después de que finaliza el estudio. Este cambio puede o no ser causado por la intervención que se está estudiando. El inicio de un EA fue antes de la Conversión 1 y la interrupción por el mismo EA ocurrió después de la Conversión 1. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un evento adverso que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga la estadía actual en el hospital , da como resultado una incapacidad continua o significativa o interfiere sustancialmente con las funciones normales de la vida, o causa una anomalía congénita o un defecto de nacimiento. Los eventos médicos que no resulten en la muerte, no pongan en peligro la vida o no requieran hospitalización pueden considerarse eventos adversos graves si ponen en peligro al participante o requieren una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta 5 semanas
Número de participantes con SAE y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
SAE es un evento adverso que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o extiende una estadía hospitalaria actual, da como resultado una incapacidad continua o significativa o interfiere sustancialmente con las funciones normales de la vida, o causa una anomalía congénita o defecto de nacimiento. Los eventos médicos que no resulten en la muerte, no pongan en peligro la vida o no requieran hospitalización pueden considerarse eventos adversos graves si ponen en peligro al participante o requieren una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. La gravedad se midió en términos de grados leve, moderado y grave. Solo se han informado datos de SAE posteriores a la conversión.
Hasta 5 semanas
Número de participantes con puntuaciones positivas (mejoradas) en la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) antes de la conversión y una semana después de la conversión
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La escala de mejora global (CGI-I) permite al investigador calificar la mejora o el empeoramiento global de los participantes en comparación con el estado inicial (día 0), independientemente de si se cree que el cambio se debe al tratamiento con el fármaco del estudio o no. La escala se califica del 1 al 7 (1="Muy mejorado" a 7="Mucho peor"). Por lo general, un participante con una puntuación de 1 se consideró como "Muy mejorado" y 2 como respondedor "Muy mejorado". Se dio una respuesta positiva en términos de empeoramiento a estable o de estable a mejoría.
Hasta 4 semanas
Cambio del puntaje total de la escala de calificación de RLS internacional (IRLS) anterior a la conversión a una semana posterior a la conversión
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
La escala de calificación IRLS se desarrolló para medir la gravedad de la enfermedad para la evaluación clínica, la investigación y los estudios terapéuticos y también para mostrar la relación entre las respuestas y la gravedad general del SPI. La escala de calificación de IRLS es una escala de 10 elementos específica de la enfermedad que se basa en el consenso IRLSSG de características clínicas y problemas de sueño asociados. El investigador le pidió al participante que calificara sus síntomas para cada una de las diez preguntas contenidas en la escala de calificación de IRLS de 0 a 4, donde 0 representaba la ausencia de un problema y 4 un problema muy grave. Las mejores y peores puntuaciones posibles son 0 y 40, respectivamente; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas. Los cambios de antes a una semana después de la conversión en la puntuación total de la escala de calificación de IRLS se obtuvieron restando la puntuación total de la "Semana 1" de la puntuación total de la "Semana 2" para la primera conversión y la puntuación total de la "Semana 3" de la puntuación total de la "Semana 4" para la segunda conversión.
Hasta 5 semanas
Número de participantes con valores previos y posteriores a la conversión de signos vitales de posible preocupación clínica (PCC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
Se resumió el número de participantes con valores ortostáticos de presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y frecuencia del pulso de PCC antes y después de la conversión. Se consideraron ambas conversiones (fármaco y dummy). Se presentan valores altos y bajos de PAS ortostática y PAD de PCC solamente.
Hasta 5 semanas
Cambio de preconversión en PAS y PAD ortostática sistólica y diastólica a una semana después de la conversión
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
Ambas conversiones 1 y 2 (fármaco y dummy) se consideraron para el análisis. Se presentan valores altos y bajos de PAS ortostática y PAD de PCC solamente. El cambio desde la preconversión en BP es el valor de BP en la postconversión menos el valor en la preconversión. Para los cambios ortostáticos (valores de signos vitales de pie menos semisupinos), las mediciones previas a la conversión se compararon con las mediciones posteriores a la conversión. Los valores positivos son indicativos de una disminución menos ortostática de la presión arterial. La primera conversión se relaciona con la visita de la Semana 1, con cambios previos a la conversión posteriores calculados como valores de la "Semana 2" menos los valores de la Semana 1, y la segunda conversión se relaciona con la visita de la Semana 3 con cambios previos a la conversión posterior. calculado como los valores de la "Semana 4" menos los valores de la Semana 3".
Hasta 5 semanas
Cambio de Pre-conversión en Frecuencia de Pulso a una Semana Post-conversión
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
Ambas conversiones 1 y 2 (fármaco y dummy) se consideraron para el análisis. Se presentan valores altos y bajos de pulso ortostático único de PCC. El cambio desde la preconversión en la frecuencia del pulso es el valor de la frecuencia del pulso en la posconversión menos el valor en la preconversión. Para los cambios ortostáticos (valores de signos vitales de pie menos semisupinos), las mediciones previas a la conversión se compararon con las mediciones posteriores a la conversión. Los valores positivos son indicativos de una disminución menos ortostática del pulso. La primera conversión se relaciona con la visita de la Semana 1, con cambios previos a posteriores a la conversión calculados como valores de la "Semana 2" menos los valores de la "Semana 1", y la segunda conversión se relaciona con la visita de la Semana 3 con cambios previos a posteriores a la conversión. cambios calculados como los valores de la "Semana 4" menos los valores de la "Semana 3".
Hasta 5 semanas
Cambio de preconversión a posconversión en presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
Las mediciones de la presión arterial (tanto sistólica como diastólica) se realizaron justo antes de la primera dosis del medicamento del estudio (dosis "vespertina", ropinirol CR-RLS o placebo equivalente) y luego cada hora hasta la hora de acostarse (cuando se retiró el dispositivo). Los cambios para la primera conversión se calcularon como los valores de la "dosis posterior a la noche" menos los valores de la "dosis anterior a la noche" en la visita de la Semana 1 y los cambios para la segunda conversión fueron los valores de la "dosis posterior a la noche" menos la "dosis anterior a la noche". "valores en la visita de la semana 3.
Hasta 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de noviembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROX104805

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: ROX104805
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: ROX104805
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: ROX104805
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: ROX104805
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: ROX104805
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: ROX104805
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: ROX104805
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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