- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00257023
Un estudio exploratorio sobre la seguridad y eficacia de la paliperidona en pacientes con esquizofrenia
16 de mayo de 2011 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Estudio exploratorio de paliperidona en pacientes con esquizofrenia para investigar la seguridad y la eficacia
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la concentración plasmática de paliperidona (un medicamento antipsicótico) administrada una vez al día en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La paliperidona es una tableta de liberación prolongada.
La paliperidona es un metabolito activo de la risperidona, no aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia en Japón.
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de grupos paralelos y de dosis fija para evaluar la seguridad, la eficacia y la concentración plasmática de paliperidona tomada una vez al día en pacientes con esquizofrenia.
Los pacientes recibirán una dosis fija de paliperidona (3, 9 y 15 mg) durante 6 semanas y se observará su eficacia y seguridad durante 2 semanas adicionales. La eficacia se medirá determinando los cambios a lo largo del estudio en los Positivos y Puntuación de la Escala de Síndrome Negativo (PANSS), una escala para medir los síntomas de la esquizofrenia, y la puntuación de Impresión Clínica Global (CGI).
Además, el estudio también evalúa la relación entre la dosis/concentración plasmática del fármaco y la ocupación del receptor D2 de dopamina en pacientes que dan su consentimiento para someterse a una tomografía por emisión de positrones (PET).
Se realizarán evaluaciones de seguridad (síntomas, exámenes físicos, electrocardiogramas, pruebas de laboratorio, resultados de la escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos [DIESS] y monitoreo de eventos adversos) durante todo el estudio.
La hipótesis del estudio es que la paliperidona será eficaz en el tratamiento de la esquizofrenia y que será bien tolerada.
Los pacientes recibirán 3, 9 o 15 mg de paliperidona, una vez al día por vía oral durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de esquizofrenia según los criterios diagnósticos del DSM-IV
- no tomar más de un medicamento antipsicótico oral dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio
- una puntuación inferior a 120 en el pretratamiento en la puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS), una escala para medir los síntomas de la esquizofrenia
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad psiquiátrica distinta de la esquizofrenia según los criterios diagnósticos del DSM-IV
- antecedentes de enfermedad de Parkinson, trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, diabetes mellitus, trastornos gastrointestinales clínicamente significativos o insuficiencia hepática o renal grave
- alergia a medicamentos o hipersensibilidad a los antipsicóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluaciones de seguridad realizadas a lo largo del estudio, incluidos los eventos adversos y los resultados de la Escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos [DIESS]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambios medidos a lo largo del estudio en la puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), una puntuación en una escala para la medición de síntomas de esquizofrenia y la puntuación de Impresión Clínica Global (CGI).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR004939
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