CP-675,206 versus dacarbazina o temozolomida en pacientes sin tratamiento previo
25 de junio de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio comparativo de fase 3, abierto, aleatorizado, de CP-675,206 y dacarbazina o temozolomida en pacientes con melanoma avanzado
Este es un estudio aleatorizado de fase 3, multinacional, abierto, de 2 brazos en pacientes con melanoma metastásico incurable quirúrgicamente que no han recibido quimioterapia previa o bioquimioterapia para el tratamiento de la enfermedad metastásica.
El objetivo principal de este ensayo es comparar la supervivencia general de los pacientes con melanoma avanzado que se aleatorizaron para recibir CP-675,206 con la de los pacientes que se aleatorizaron para recibir dacarbazina o temozolomida (elección del investigador).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
655
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
-
Frankfurt, Alemania, 60488
- Research Site
-
Hannover, Alemania, 30449
- Research Site
-
Kiel, Alemania, 24105
- Research Site
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- Research Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEA
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2300
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Austria, A-1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
-
Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
-
Turnhout, Bélgica, 2300
- Research Site
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Research Site
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Research Site
-
Zaragoza, España, 50009
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33006
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Research Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Research Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
-
Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6970
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Research Site
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Research Site
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Research Site
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Research Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902-3628
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461-4710
- Research Site
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Research Site
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3998
- Research Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
-
St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Research Site
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
-
Dover, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Research Site
-
Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Research Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Research Site
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Federación Rusa, 249036
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon, Francia, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Research Site
-
Boulogne, Francia, 92104
- Research Site
-
Caen, Francia, 14033
- Research Site
-
Lille, Francia, 59000
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13009
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44035
- Research Site
-
Paris, Francia, 75010
- Research Site
-
-
Cedex 05
-
Montpellier, Cedex 05, Francia, 34280
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Milano, Italia, 20141
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, México, 06720
- Research Site
-
Mexico, DF, México, 14080
- Research Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Research Site
-
-
GR
-
Groningen, GR, Países Bajos, 9713 GZ
- Research Site
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Países Bajos, 1066 CX
- Research Site
-
-
ZH
-
Leiden, ZH, Países Bajos, 2311 JS
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-115
- Research Site
-
Lubin, Polonia, 59-300
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-866
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- Research Site
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Research Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Research Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0181
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Suecia, 413 45
- Research Site
-
Lund, Suecia, 221 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma incurable quirúrgicamente, ya sea en estadio IV o IIIC con estado N3 para ganglios linfáticos regionales y lesiones en tránsito o satélite.
- Ácido láctico deshidrogenasa sérica (LDH) <= 2 x LSN
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier tratamiento sistémico para el melanoma metastásico excepto el tratamiento adyuvante posquirúrgico con citocinas (p. ej., interferón alfa o GM-CSF) o con vacunas después de la resección completa del melanoma.
- Historia de metástasis cerebrales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
|
CP-675,206 15 mg/kg IV Q 90 días x 4
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B
Elección de una u otra Dacarbazina o Temozolomida(CP-675,206) (a elección)
|
decarbazina 1000 mg/m2 IV Q 21 días x 12
temozolomida 200 mg/m2 por vía oral en los días 1-5 cada 28 días x 12
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Agosto de 2010
|
Agosto de 2010
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
SLP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Respuesta duradera
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
puntos finales de farmacocinética
Periodo de tiempo: 15 meses
|
15 meses
|
|
criterios de valoración farmacogenómicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
HQol
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Utilización de recursos sanitarios y pérdida de productividad.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
respuesta de anticuerpos humanos antihumanos para pacientes en el Grupo A
Periodo de tiempo: 15 meses
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Friedlander P, Wood K, Wassmann K, Christenfeld AM, Bhardwaj N, Oh WK. A whole-blood RNA transcript-based gene signature is associated with the development of CTLA-4 blockade-related diarrhea in patients with advanced melanoma treated with the checkpoint inhibitor tremelimumab. J Immunother Cancer. 2018 Sep 18;6(1):90. doi: 10.1186/s40425-018-0408-9.
- Ribas A, Kefford R, Marshall MA, Punt CJ, Haanen JB, Marmol M, Garbe C, Gogas H, Schachter J, Linette G, Lorigan P, Kendra KL, Maio M, Trefzer U, Smylie M, McArthur GA, Dreno B, Nathan PD, Mackiewicz J, Kirkwood JM, Gomez-Navarro J, Huang B, Pavlov D, Hauschild A. Phase III randomized clinical trial comparing tremelimumab with standard-of-care chemotherapy in patients with advanced melanoma. J Clin Oncol. 2013 Feb 10;31(5):616-22. doi: 10.1200/JCO.2012.44.6112. Epub 2013 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
- Tremelimumab
- Dacarbazina
Otros números de identificación del estudio
- A3671009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .