- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00257361
Aumento de D-cicloserina de exposición y tratamiento de prevención de respuesta para el trastorno obsesivo-compulsivo
27 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Florida
Proponemos realizar un estudio inicial de DCS para determinar si tiene algún beneficio clínico a corto plazo cuando se agrega a la terapia ERP estándar en adultos con TOC.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención de exposición y respuesta (ERP) ha demostrado su eficacia para el tratamiento del TOC en adultos.
Sin embargo, ERP no ayuda a todas las personas, y aquellos que se benefician a menudo siguen siendo algo sintomáticos.
Los modelos de comportamiento para el tratamiento del TOC se basan en dos componentes.
En primer lugar, los miedos se adquieren mediante el desarrollo de una asociación entre un estímulo neutro y un estímulo aversivo, de modo que el primero adquiere las propiedades aversivas del segundo.
El estímulo neutral se designa entonces como estímulo condicionado (CS), y el estímulo aversivo original se denomina estímulo incondicionado (UCS).
En segundo lugar, los miedos adquiridos pueden desaprenderse mediante la presentación del CS en ausencia del UCS, un proceso conocido como extinción.
A nivel neuronal, ERP incorpora mecanismos similares a los involucrados en el condicionamiento del miedo.
Los antagonistas del receptor glutamatérgico NMDA, que está involucrado en el aprendizaje y la memoria, bloquean tanto el aprendizaje como la extinción del miedo.
La D-cicloserina (DCS), un agonista parcial del subtipo de receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), aumenta el aprendizaje en animales y humanos.
La aplicación clínica en animales y humanos sugiere que DCS facilita el proceso de extinción del miedo cuando se toma antes de la exposición a los estímulos temidos.
Un ensayo inicial en adultos acrofóbicos apoyó la dosificación aguda de DCS como facilitadora de la extinción del miedo.
Dado que ERP se basa en la extinción, se deduce que DCS puede aumentar la terapia ERP proporcionando mejores efectos de tratamiento.
Con esto en mente, proponemos realizar un estudio inicial de DCS para determinar si tiene algún beneficio clínico a corto plazo cuando se agrega a la terapia ERP estándar en adultos con TOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico principal de TOC asignado en el pretratamiento, derivado del ADIS-IV, con una calificación de gravedad clínica de 4 o superior;
- 18-65 años de edad; y,
- un coeficiente intelectual de ³ 80.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico positivo de esquizofrenia, otro trastorno psicótico, trastorno generalizado del desarrollo, síndrome cerebral orgánico o retraso mental;
- no hablan Inglés;
- no están dispuestos a asistir a sesiones dos veces por semana; o,
- está embarazada, amamantando a un niño o tratando de quedar embarazada (ver la justificación a continuación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
YBOCS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de respuesta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Storch, Ph.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- IRB Protocol #639-2004
- 00053428
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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