Octreotide en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado metastásico o localmente avanzado
Un estudio de fase II de acetato de octreotida para el tratamiento del carcinoma hepatocelular metastásico o avanzado
FUNDAMENTO: Octreotide puede detener o retardar el crecimiento de células tumorales y puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de hígado.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la octreotida en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado metastásico o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Verificar que el depósito de octreótido análogo de la somatostatina de acción prolongada (Sandostatin LAR) extenderá la mediana de supervivencia de 5 meses a 8,75 meses en pacientes con carcinoma hepatocelular metastásico o localmente avanzado con una puntuación CLIP de 3 o más.
Secundario
- Documentar la tolerabilidad de este fármaco en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el grado subyacente de enfermedad hepática según lo definido por la clasificación de puntuación CLIP.
Los pacientes reciben octreotida de acción corta por vía subcutánea tres veces al día los días 1 a 21 O los días 1 a 28. Si el paciente tolera la octreotida de acción corta, la primera dosis de depósito de octreotida de acción prolongada (Sandostatin LAR) se administrará por vía intramuscular a partir del día 8 O el día 15. El tratamiento con octreótido de acción prolongada se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma hepatocelular (HCC) recién diagnosticado o recurrente según lo definido por biopsia de tejido O alfa fetoproteína (AFP) > 1000 ng/mL con masa compatible en tomografía computarizada o resonancia magnética
- La recurrencia de CHC previamente resecado no requerirá confirmación tisular si hay una clara recurrencia radiográfica, a juicio del investigador.
- Enfermedad localmente avanzada O metastásica
- Enfermedad no medible permitida si el diagnóstico inicial se realizó de acuerdo con los criterios anteriores y/o la recurrencia ha sido confirmada mediante biopsia de tejido o imágenes radiológicas
- Puntuación CLIP ≥ 3
- No es candidato para resección quirúrgica o trasplante de hígado
- No es candidato para la terapia locorregional (p. ej., ablación, embolización, terapia de infusión arterial hepática), pero podría haber recibido dicha terapia en el pasado
- Sin CHC fibrolamelar
- Sin metástasis clínicamente aparentes en el sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Esperanza de vida ≥ 8 semanas
- Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm³
- Bilirrubina total ≤ 5,0 mg/dL
- AST o ALT ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Creatinina ≤ 2 veces LSN
- PT ≤ 28
- RIN ≤ 2,5
- Sin sangrado activo de várices en los últimos 3 meses
- Sin encefalopatía grado 3-4
- Sin abuso continuo de etanol o drogas intravenosas
- No embarazada ni amamantando
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Se permite cualquier cantidad de terapias previas (p. ej., quimioterapia, resección, embolización o terapia de ablación por radiofrecuencia/etanol)
- Sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia mediana
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de sujetos con toxicidades
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las toxicidades se calificarán utilizando los Criterios comunes de toxicidad del NCI, versión 2.0
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bert H. O'Neil, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 0221
- UNC-LCCC-0221
- CDR0000561597 (Otro identificador: PDQ number)
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