- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00257452
Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la influencia del tiotropio (Spiriva®)
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de tres vías con un control positivo abierto (moxifloxacina) para evaluar la influencia del tiotropio inhalado una vez al día durante doce días en el intervalo QTC del ECG en hombres y mujeres sanos voluntarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es demostrar que el tiotropio no prolonga el intervalo QT más que el placebo. Esto se logrará probando la hipótesis de no inferioridad.
Hipótesis de estudio:
Hay una variable principal que debe evaluarse para determinar la no inferioridad: la dosis alta de tiotropio en comparación con el placebo:
H0: µ(TIO,12) - µ(PBO,12) >= 10 ms vs. H1: µ(TIO,12) - µ(PBO,12) < 10 ms donde µ(TIO,12), µ(PBO ,12) representan el cambio medio desde el QTcF basal entre 5 minutos y 2 horas después de 12 días de tratamiento (tomando la media de las diferencias pareadas en el tiempo entre los valores basales y posbasales en cada período de tratamiento) con 54 µg de tiotropio o placebo , respectivamente.
Si los datos sugieren que la corrección de Fridericia es deficiente para la población de estudio, se explorará una corrección alternativa (QTcN). La otra fórmula de corrección se usaría como reemplazo de la corrección de Fridericia y se definiría antes de revelar los datos.
Comparación(es):
Placebo, moxifloxacino como control activo
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ingelheim/Rhein, Alemania, 55216
- Humanpharmakologisches Zentrum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Todos los participantes en el estudio deben ser hombres o mujeres sanos, entre 21 y 50 años de edad y su índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (cálculo del IMC: peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros). De acuerdo con GCP y la legislación local, todos los voluntarios habrán dado su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24:00 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo hasta 7 días antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (dos meses antes de la administración o durante el ensayo)
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros de > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (> 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia si es indicativo de una enfermedad subyacente o problemas de salud
- Actividades físicas excesivas en la última semana antes del juicio o durante el juicio
- Hipersensibilidad al tiotropio, moxifloxacino y/o fármacos relacionados de estas clases
- Frecuencia cardíaca en la selección de > 80 lpm o < 45 lpm
- Cualquier valor de ECG de detección fuera del rango de referencia de relevancia clínica, incluidos, entre otros, intervalo PR > 220 ms, intervalo QRS > 115 ms, QTcB o QTcF > 450 ms o QT (sin corregir) > 470 ms
Para sujetos femeninos:
- El embarazo
- prueba de embarazo positiva
- Sin anticoncepción adecuada (anticoncepción adecuada, p. esterilización, IUP, anticonceptivos orales)
- Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio. Período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio medio desde el inicio de los valores QTcF correspondientes de todos los ECG tomados de 5 minutos a 2 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: Día 12
|
Día 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio medio desde el inicio de los valores QTcF correspondientes de todos los ECG tomados de 5 minutos a 2 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Cambio medio desde el inicio de los valores QTcF correspondientes de todos los ECG tomados entre 5 minutos y 24 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: Día 1 y 12
|
Día 1 y 12
|
Diferencia (tiotropio menos placebo) entre el cambio máximo equiparado en el tiempo desde el inicio de los valores de QTcF de todos los ECG tomados entre las 0:05 y las 23:50 después de la dosificación
Periodo de tiempo: Día 1 y 12
|
Día 1 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Moxifloxacino
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 205.302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre tiotropio 18 mcg o 54 mcg qd
-
Imperial College LondonBoehringer IngelheimTerminadoEPOC | ENFERMEDADES PULMONARES OBSTRUCTIVASReino Unido
-
QuatRx Pharmaceuticals CompanyTerminado
-
Mylan Pharma UK Ltd.Terminado
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.TerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaItalia, Alemania, Hungría
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Terminado
-
Sunovion Respiratory Development Inc.TerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Estados Unidos, Chequia, Hungría, Federación Rusa
-
Boehringer IngelheimTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaEstados Unidos, Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Bulgaria, Canadá, Porcelana, Colombia, Croacia, Dinamarca, Finlandia, Francia, Georgia, Alemania, Grecia, Guatemala, Hungría, India, Irlanda, Israel, Italia, Corea, república... y más
-
Boehringer IngelheimPfizerTerminado