- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00257517
Multisite Feeding Study: Home Surveillance and Feeding Strategies in Infants With Complex Single Ventricle
Home Surveillance and Feeding Strategies in Infants With Complex Single Ventricle
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
We wish to consent 75-100 subjects at Children's Healthcare of Atlanta.
If subjects take part in this study, the following will happen:
- Prior to discharge, the parent/guardian will be given a home feeding log and
- Parents will bring the feeding log to regularly scheduled clinic visits. Clinic staff will also weigh the child and measure head circumference at each clinic visit.
- The investigators will look at the child's medical record to obtain other information including diagnosis, surgery, oxygen saturation levels and medications.
The parent/guardian will be asked to fill out a questionnaire about their stress and uncertainty caring for their baby after heart surgery. They will be asked to fill out the same questionnaire 3 times:
- First time will be before they leave the hospital after the baby's surgery, while still a patient on the Cardiac Step Down Unit (CSU).
- Second time will be at the Sibley Heart Center Cardiology clinic after they have been home for approximately 4 weeks.
- Third time will be at the Sibley Heart Center Cardiology clinic after they have been home for approximately 12 weeks or at the time of the routine cardiac cath prior to their second stage surgery.
It should take about 15 minutes to fill out the questionnaire. The questionnaire is the only research procedure.
The data from the feeding log and clinic visits will be submitted to Cincinnati Children's, the primary site for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Single ventricle patients who have received the Norwood Stage I operation.
Exclusion Criteria:
- Infants with chromosomal anomalies or other non-cardiac conditions (cleft palate, necrotizing enterocolitis [NEC] or other gastrointestinal [GI] anomalies)
- Prematurity less than 37 weeks
- Infants greater than 30 days of age at Stage I palliation
- Parents who cannot read or understand questionnaires administered as a part of the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
weight gain
Periodo de tiempo: 5 months
|
5 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Clabby, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00021873
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