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GW640385 Plus Ritonavir And NRTIs For 48 Weeks In HIV-1 Infected Adults

25 de mayo de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare

A Pilot, Phase II, Open-label, Single Arm Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of GW640385 When Administered With Ritonavir in Combination With NRTIs for 48 Weeks in HIV-1 Infected Adults

This is a proof of concept (POC) single arm study of GW640385, a protease inhibitor, in combination with RTV and 2 or more nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) backbone. This study has a 48 week duration and is open to both treatment naive and experienced patients who are HIV positive. There are 3 intensive pharmacokinetic (PK) visits.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • HIV-1 infected subjects.
  • Females must be of either non-childbearing potential or have a negative pregnancy test at Screening and agree to use a protocol approved method of contraception.
  • Plasma HIV-1 RNA (viral load) >/=1,000 copies/mL at Screening.
  • CD4+ cell count >/= 200 cells/mm3 at Screening.
  • Be able to receive at least two of the following NRTIs (3TC, FTC, d4T, ddI or ZDV)to build a nucleoside backbone regimen.
  • Willing and able to provide signed and dated written informed consent prior to study entry.

Exclusion criteria:

  • Active CDC Class C disease.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Protocol-specified laboratory abnormalities at Screening.
  • Personal or family history of autoimmune disease.
  • History or current indication of thyroid dysfunction or current thyroid gland abnormalities.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of subjects with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml. Incidence of serious adverse events, rash and thyroid function abnormalities. GW640385 PK parameters.
Periodo de tiempo: throughout the study
throughout the study

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Changes over time in HIV-1 viral load and CD4+ cell counts. Incidence of adverse events and laboratory abnormalities. GW640385 and RTV PK parameters. Development of resistance in subjects with virologic failure.
Periodo de tiempo: throughout the study
throughout the study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPR10006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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