- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00257660
Estudio aleatorizado y controlado con placebo de abobotulinumtoxina A (Dysport®) para el tratamiento de la distonía cervical
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de Dysport® para el tratamiento de la distonía cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Usc School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos
- Wayne State University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Allegeheny General
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Southwest
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Swedish Neuroscience
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 123367
- Scientific Research Institute of Neurology, RAMS
-
Moscow, Federación Rusa, 125047
- Clinic "Cecil Plus"
-
St Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Municipal Multi-Speciality Hospital #2
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197022
- St Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Distonía cervical con al menos 18 meses desde el inicio, y no tratada previamente con toxina botulínica o tratada previamente con toxina botulínica tipo A o B con un intervalo mínimo de 16 semanas desde la última inyección y habiendo regresado al menos a su estado habitual previo al tratamiento
- Severidad TWSTRS, discapacidad y puntuaciones totales que cumplen los criterios definidos al inicio
Criterio de exclusión:
- Anterocollis puro o retrocollis puro
- En remisión aparente de la distonía cervical
- Mala respuesta previa a los dos últimos tratamientos con toxina botulínica tipo A o tipo B
- Ser tratado con toxina tipo B debido a la falta de eficacia para la toxina tipo A o tener anticuerpos neutralizantes conocidos para la toxina tipo A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 2
Placebo
|
500 unidades
|
Experimental: 1
Fármaco: abobotulinumtoxinA (Dysport®)
|
500 unidades
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
TWSTRS se compone de tres componentes diferentes que son gravedad, discapacidad y dolor.
Existe una escala ordinal para cada componente y el rango de puntuación para cada uno es el siguiente: para gravedad de 0 (ausencia de gravedad) a 35 (máxima gravedad), para discapacidad de 0 (sin discapacidad) a 30 (máxima discapacidad) y para dolor de 0 (sin dolor) a 20 (dolor máximo).
La puntuación total de TWSTRS es la suma de las puntuaciones de los 3 componentes, con un rango de 0 a un máximo de 85.
El cambio en la puntuación total de TWSTRS es la puntuación en la semana 4 menos la puntuación inicial.
|
Línea de base y semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
TWSTRS se compone de tres componentes diferentes que son gravedad, discapacidad y dolor.
Existe una escala ordinal para cada componente y el rango de puntuación para cada uno es el siguiente: para gravedad de 0 (ausencia de gravedad) a 35 (máxima gravedad), para discapacidad de 0 (sin discapacidad) a 30 (máxima discapacidad) y para dolor de 0 (sin dolor) a 20 (dolor máximo).
La puntuación total de TWSTRS es la suma de las puntuaciones de los 3 componentes, con un rango de 0 a un máximo de 85.
El cambio en la puntuación total de TWSTRS es la puntuación en la semana 4 menos la puntuación inicial.
|
Línea de base y semana 8
|
Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
TWSTRS se compone de tres componentes diferentes que son gravedad, discapacidad y dolor.
Existe una escala ordinal para cada componente y el rango de puntuación para cada uno es el siguiente: para gravedad de 0 (ausencia de gravedad) a 35 (máxima gravedad), para discapacidad de 0 (sin discapacidad) a 30 (máxima discapacidad) y para dolor de 0 (sin dolor) a 20 (dolor máximo).
La puntuación total de TWSTRS es la suma de las puntuaciones de los 3 componentes, con un rango de 0 a un máximo de 85.
El cambio en la puntuación total de TWSTRS es la puntuación en la semana 4 menos la puntuación inicial.
|
Línea de base y semana 12
|
Puntuación analógica visual (VAS) del sujeto para la evaluación de síntomas de distonía cervical (CD)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
La evaluación fue una línea horizontal continua de 100 mm con una escala de 0 mm (sin síntomas) a 100 mm (los peores síntomas posibles).
|
Línea de base y semana 4
|
Investigator VAS para la evaluación de síntomas de CD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
La evaluación fue una línea horizontal continua de 100 mm con una escala de 0 mm (sin síntomas) a 100 mm (los peores síntomas posibles).
|
Línea de base y semana 4
|
Sujeto VAS para la evaluación de síntomas de CD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
La evaluación fue una línea horizontal continua de 100 mm con una escala de 0 mm (sin síntomas) a 100 mm (los peores síntomas posibles).
|
Línea de base y semana 8
|
VAS del investigador para la evaluación de síntomas de CD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
La evaluación fue una línea horizontal continua de 100 mm con una escala de 0 mm (sin síntomas) a 100 mm (los peores síntomas posibles).
|
Línea de base y semana 8
|
Sujeto VAS para la evaluación de síntomas de CD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La evaluación fue una línea horizontal continua de 100 mm con una escala de 0 mm (sin síntomas) a 100 mm (los peores síntomas posibles).
|
Línea de base y semana 12
|
VAS del investigador para la evaluación de síntomas de CD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La evaluación fue una línea horizontal continua de 100 mm con una escala de 0 mm (sin síntomas) a 100 mm (los peores síntomas posibles).
|
Línea de base y semana 12
|
Puntaje resumido de salud mental SF-36
Periodo de tiempo: Semana 8
|
SF-36 es una escala de calidad de vida que comprende ocho dominios individuales.
La puntuación de calidad de vida para cada dominio está en una escala de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible).
El puntaje resumido de salud mental del SF-36 se deriva de cuatro dominios individuales (vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental).
|
Semana 8
|
SF-36 Puntuación resumida de salud física
Periodo de tiempo: Semana 8
|
SF-36 es una escala de calidad de vida que comprende ocho dominios individuales.
La puntuación de calidad de vida para cada dominio está en una escala de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible).
El puntaje resumido de salud física del SF-36 se deriva de cuatro dominios individuales (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general).
|
Semana 8
|
Número de participantes considerados por el investigador como éxitos generales del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Se evaluó el número de participantes considerados éxitos generales del tratamiento por el investigador en la semana 12.
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Truong D, Brodsky M, Lew M, Brashear A, Jankovic J, Molho E, Orlova O, Timerbaeva S; Global Dysport Cervical Dystonia Study Group. Long-term efficacy and safety of botulinum toxin type A (Dysport) in cervical dystonia. Parkinsonism Relat Disord. 2010 Jun;16(5):316-23. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.03.002. Epub 2010 Mar 31.
- Mordin M, Masaquel C, Abbott C, Copley-Merriman C. Factors affecting the health-related quality of life of patients with cervical dystonia and impact of treatment with abobotulinumtoxinA (Dysport): results from a randomised, double-blind, placebo-controlled study. BMJ Open. 2014 Oct 16;4(10):e005150. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005150.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Tortícolis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- Y-47-52120-051
- 2005-000709-70 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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