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Estudio aleatorizado y controlado con placebo de abobotulinumtoxina A (Dysport®) para el tratamiento de la distonía cervical

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Ipsen

Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de Dysport® para el tratamiento de la distonía cervical

El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad de 500 unidades de Dysport fabricadas en una nueva planta de fabricación en Europa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Allegeheny General
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Neuroscience
      • Moscow, Federación Rusa, 123367
        • Scientific Research Institute of Neurology, RAMS
      • Moscow, Federación Rusa, 125047
        • Clinic "Cecil Plus"
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Municipal Multi-Speciality Hospital #2
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • St Petersburg Pavlov State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Distonía cervical con al menos 18 meses desde el inicio, y no tratada previamente con toxina botulínica o tratada previamente con toxina botulínica tipo A o B con un intervalo mínimo de 16 semanas desde la última inyección y habiendo regresado al menos a su estado habitual previo al tratamiento
  • Severidad TWSTRS, discapacidad y puntuaciones totales que cumplen los criterios definidos al inicio

Criterio de exclusión:

  • Anterocollis puro o retrocollis puro
  • En remisión aparente de la distonía cervical
  • Mala respuesta previa a los dos últimos tratamientos con toxina botulínica tipo A o tipo B
  • Ser tratado con toxina tipo B debido a la falta de eficacia para la toxina tipo A o tener anticuerpos neutralizantes conocidos para la toxina tipo A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
500 unidades
Experimental: 1
Fármaco: abobotulinumtoxinA (Dysport®)
500 unidades
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
TWSTRS se compone de tres componentes diferentes que son gravedad, discapacidad y dolor. Existe una escala ordinal para cada componente y el rango de puntuación para cada uno es el siguiente: para gravedad de 0 (ausencia de gravedad) a 35 (máxima gravedad), para discapacidad de 0 (sin discapacidad) a 30 (máxima discapacidad) y para dolor de 0 (sin dolor) a 20 (dolor máximo). La puntuación total de TWSTRS es la suma de las puntuaciones de los 3 componentes, con un rango de 0 a un máximo de 85. El cambio en la puntuación total de TWSTRS es la puntuación en la semana 4 menos la puntuación inicial.
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
TWSTRS se compone de tres componentes diferentes que son gravedad, discapacidad y dolor. Existe una escala ordinal para cada componente y el rango de puntuación para cada uno es el siguiente: para gravedad de 0 (ausencia de gravedad) a 35 (máxima gravedad), para discapacidad de 0 (sin discapacidad) a 30 (máxima discapacidad) y para dolor de 0 (sin dolor) a 20 (dolor máximo). La puntuación total de TWSTRS es la suma de las puntuaciones de los 3 componentes, con un rango de 0 a un máximo de 85. El cambio en la puntuación total de TWSTRS es la puntuación en la semana 4 menos la puntuación inicial.
Línea de base y semana 8
Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
TWSTRS se compone de tres componentes diferentes que son gravedad, discapacidad y dolor. Existe una escala ordinal para cada componente y el rango de puntuación para cada uno es el siguiente: para gravedad de 0 (ausencia de gravedad) a 35 (máxima gravedad), para discapacidad de 0 (sin discapacidad) a 30 (máxima discapacidad) y para dolor de 0 (sin dolor) a 20 (dolor máximo). La puntuación total de TWSTRS es la suma de las puntuaciones de los 3 componentes, con un rango de 0 a un máximo de 85. El cambio en la puntuación total de TWSTRS es la puntuación en la semana 4 menos la puntuación inicial.
Línea de base y semana 12
Puntuación analógica visual (VAS) del sujeto para la evaluación de síntomas de distonía cervical (CD)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La evaluación fue una línea horizontal continua de 100 mm con una escala de 0 mm (sin síntomas) a 100 mm (los peores síntomas posibles).
Línea de base y semana 4
Investigator VAS para la evaluación de síntomas de CD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La evaluación fue una línea horizontal continua de 100 mm con una escala de 0 mm (sin síntomas) a 100 mm (los peores síntomas posibles).
Línea de base y semana 4
Sujeto VAS para la evaluación de síntomas de CD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La evaluación fue una línea horizontal continua de 100 mm con una escala de 0 mm (sin síntomas) a 100 mm (los peores síntomas posibles).
Línea de base y semana 8
VAS del investigador para la evaluación de síntomas de CD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La evaluación fue una línea horizontal continua de 100 mm con una escala de 0 mm (sin síntomas) a 100 mm (los peores síntomas posibles).
Línea de base y semana 8
Sujeto VAS para la evaluación de síntomas de CD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La evaluación fue una línea horizontal continua de 100 mm con una escala de 0 mm (sin síntomas) a 100 mm (los peores síntomas posibles).
Línea de base y semana 12
VAS del investigador para la evaluación de síntomas de CD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La evaluación fue una línea horizontal continua de 100 mm con una escala de 0 mm (sin síntomas) a 100 mm (los peores síntomas posibles).
Línea de base y semana 12
Puntaje resumido de salud mental SF-36
Periodo de tiempo: Semana 8
SF-36 es una escala de calidad de vida que comprende ocho dominios individuales. La puntuación de calidad de vida para cada dominio está en una escala de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible). El puntaje resumido de salud mental del SF-36 se deriva de cuatro dominios individuales (vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental).
Semana 8
SF-36 Puntuación resumida de salud física
Periodo de tiempo: Semana 8
SF-36 es una escala de calidad de vida que comprende ocho dominios individuales. La puntuación de calidad de vida para cada dominio está en una escala de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible). El puntaje resumido de salud física del SF-36 se deriva de cuatro dominios individuales (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general).
Semana 8
Número de participantes considerados por el investigador como éxitos generales del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó el número de participantes considerados éxitos generales del tratamiento por el investigador en la semana 12.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Más detalles sobre los criterios de intercambio de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Distonía cervical

Ensayos clínicos sobre Toxina botulínica tipo A

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