0804 GCC: Vacuna MAGE-A3/HPV ​​16 para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

1. 18 años o más
2. Biopsia comprobada progresiva, recurrente (posquirúrgica, radioterapia, quimioterapia, terapia combinada) o CCE metastásico de cabeza y cuello que, a juicio del médico tratante, es incurable con las modalidades de tratamiento estándar, O BIEN CCE demostrada por biopsia que el el paciente no está dispuesto a recibir tratamiento con cirugía, quimioterapia o radioterapia
3. Uno o más de los siguientes: -Tumor positivo para MAGE-A3 -Tumor positivo para HPV 16.
4. Valores de laboratorio obtenidos menos o igual a 30 días antes del registro: -Fosfatasa alcalina menor o igual a 3x límite superior normal (UNL) -AST menor o igual a 3x UNL -Creatinina menor o igual a 1.5 x UNL -Hemoglobina mayor mayor o igual a 9,0 g/dL -Albúmina mayor o igual a 3 mg/dL
5. El sujeto debe ser capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado válido.
6. El sujeto debe estar dispuesto a regresar al centro médico de la Universidad de Maryland para el tratamiento y los procedimientos de seguimiento relacionados con el estudio, incluidas las recolecciones de sangre y tumores y la realización de estudios de imágenes según lo requiera el protocolo.
7. Estado funcional ECOG 0-2.
8. Tumor accesible mediante biopsia y medible. Esto incluye, entre otros, biopsia abierta, biopsia endoscópica, biopsia guiada por imágenes, biopsia central y aspiración con aguja fina.

EXCLUSIÓN

1. Cualquiera de los siguientes:

   una. Infección por VIH conocida, b. Otras circunstancias (es decir, uso concurrente de inmunosupresores sistémicos y condición inmunocomprometida) que, en opinión del médico, convierte al paciente en un mal candidato para este ensayo. C. Pacientes con CUALQUIER masa o lesión de SCC maligna o metastásica dentro del Sistema Nervioso Central (SNC). (p.ej. Intraparenquimatoso/ Cerebro, Intracordal/ Canal Espinal, Masas óseas o lesiones con extensión al parénquima del SNC) d. Pacientes con CUALQUIER masa o lesión de SCC maligna o metastásica o un volumen de masa o lesión en un lugar que, a juicio del investigador, pueda afectar significativamente la salud o amenazar la vida del paciente, en caso de que ocurra una respuesta inflamatoria.

2. Cualquiera de las siguientes terapias previas: Quimioterapia menos o igual a 4 semanas antes del registro Inmunoterapia menos o igual a 4 semanas antes del registro Terapia biológica menos o igual a 4 semanas antes del registro Radioterapia menos o igual a 4 semanas antes del registro
3. Cualquiera de los siguientes: Mujeres embarazadas Mujeres lactantes que no desean dejar de amamantar Hombres o mujeres en edad fértil que no desean emplear métodos anticonceptivos adecuados (preservativos, diafragma, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU] o abstinencia, etc.) NOTA :Este estudio involucra a un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos sobre el feto en desarrollo y el recién nacido son desconocidos.
4. Otra quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier terapia auxiliar concurrente considerada en investigación (utilizada para una indicación no aprobada por la FDA y en el contexto de una investigación).
5. Cualquiera de los siguientes: Otro cáncer activo que requiere tratamiento para controlar la enfermedad Historial de otras neoplasias malignas (es decir, excluyendo la enfermedad en estudio) dentro de los 3 años Las excepciones a lo anterior incluyen: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de próstata.