Rituximab y ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo, refractario o recidivante
Estudio de fase II de dosis altas de ciclofosfamida y rituximab en mieloma múltiple
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Administrar rituximab junto con ciclofosfamida puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de rituximab junto con ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo, refractario o recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el efecto de rituximab y ciclofosfamida en dosis altas sobre el crecimiento de células madre de mieloma en pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo, refractario o recidivante.
ESQUEMA: Los pacientes reciben rituximab IV los días -10 y -7; una vez por semana durante 4 semanas (después de completar la ciclofosfamida en dosis altas); y luego una vez en los meses 3, 6, 9 y 12. Los pacientes también reciben dosis altas de ciclofosfamida en los días -3 a 0.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: No especificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de mieloma múltiple, cumpliendo 1 de los siguientes criterios:
Enfermedad de alto riesgo en primera remisión, definida por lo siguiente:
- Beta-2 microglobulina > 5,0 mg/dL
- Deleción del cromosoma 13
- Enfermedad refractaria primaria
- Enfermedad recidivante después de lograr una respuesta a la quimioterapia previa
No se permiten los siguientes diagnósticos:
- Síndrome de POEMAS
- Leucemia de células plasmáticas
- Amilosis
- Mieloma no secretor
- Sin evidencia de compresión de la médula espinal
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Mayores de 18
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
- Tiene buen funcionamiento de los órganos.
- Está en buenas condiciones físicas.
- Sin infección activa que requiera antibióticos.
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No hay células de donante persistentemente detectables después de un alotrasplante previo de células madre
- Sin rituximab previo
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Al menos 28 días desde la terapia anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rituximab + ciclofosfamida
Rituximab 375 mg/m^2 en los días -10 y -7; Ciclofosfamida 50 mg/kg en los días -3, -2, -1 y 0; Rituximab 375 mg/m^2 semanalmente x4 después de que se recuperen los recuentos de plaquetas; Para pacientes que logran al menos una enfermedad estable, mantenimiento con rituximab 375 mg/m^2 una vez cada uno durante los meses 3, 6, 9 y 12
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de participantes del estudio que no informaron que su mieloma múltiple recidivó o progresó (empeoró)
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1 año
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Seguridad del rituximab de mantenimiento después de dosis altas de ciclofosfamida
Periodo de tiempo: 2, 3, 6, 9 y 12 meses
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2, 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Seguridad y Toxicidad
Periodo de tiempo: 2, 3, 6, 9 y 12 meses
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2, 3, 6, 9 y 12 meses
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Tasa de respuesta completa (CR) y tasa de respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Efecto de rituximab por crecimiento clonogénico de progenitores de mieloma múltiple (MM) y los mecanismos por los cuales se inhiben las células madre de MM
Periodo de tiempo: 2, 3, 6, 9 y 12 meses
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2, 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Carol A. Huff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- J0478 CDR0000441169
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JHOC-J0478 (Otro identificador: Johns Hopkins SKCCC)
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