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Gefitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago en estadio I, estadio II o estadio III que se puede extirpar mediante cirugía

14 de octubre de 2013 actualizado por: University of Rochester

Estudio de fase II de seguridad, eficacia y viabilidad del neoadyuvante ZD1839 (IRESSA) en el cáncer de esófago resecable

FUNDAMENTO: Gefitinib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar gefitinib antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona gefitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago en estadio I, estadio II o estadio III que se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la seguridad y la tolerabilidad del gefitinib neoadyuvante en pacientes con cáncer de esófago resecable en estadio I-III.

Secundario

  • Determinar la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico en muestras de tejido obtenidas en el diagnóstico y cirugía de pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta.

Los pacientes reciben gefitinib oral una vez al día comenzando entre los días -21 y -14 y continuando hasta el día -1. Los pacientes se someten a resección del tumor el día 0.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de esófago torácico confirmado histológicamente

    • Enfermedad localizada resecable con o sin metástasis en los ganglios linfáticos locales (T1, T2 o T3; cualquier N; M0)
    • Enfermedad en estadio I-III
  • Sin metástasis a distancia conocidas
  • Sin tumores cérvico-esofágicos (borde superior < 18 cm de los incisivos)
  • Sin metástasis supraclaviculares

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Función adecuada de la médula ósea

Hepático

  • Función hepática adecuada
  • Sin enfermedad hepática inestable o descompensada

Renal

  • Creatinina ≤ grado 2 según los criterios comunes de toxicidad
  • Función renal adecuada
  • Sin enfermedad renal inestable o descompensada

Cardiovascular

  • Sin enfermedad cardiaca inestable o descompensada

Pulmonar

  • Sin enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa a menos que sea asintomática con cambios radiográficos estables crónicos
  • Sin enfermedad respiratoria inestable o descompensada

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin hipersensibilidad conocida a gefitinib o a alguno de los excipientes
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 2 años excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada
  • Ningún otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia endocrina

  • Se permiten esteroides en dosis estable concurrentes

Cirugía

  • Recuperado de cualquier cirugía oncológica previa u otra cirugía mayor

Otro

  • Más de 30 días desde el fármaco anterior no aprobado o en investigación
  • Sin tratamiento previo para este u otro tumor maligno
  • Sin fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina o Hypericum perforatum (St. hierba de San Juan)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Efecto sobre las vías de señalización por inmunohistoquímica tras 2-3 semanas de exposición a gefitinib

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Silla de estudio: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000447159
  • URCC-U2203
  • ZENECA-1839US/0282

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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