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Dieta baja en residuos para el tratamiento de la diarrea en pacientes que reciben radioterapia pélvica.

23 de julio de 2020 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

La eficacia de una dieta baja en residuos sobre la diarrea en pacientes con cáncer que reciben radioterapia pélvica

FUNDAMENTO: Comer una dieta baja en residuos (fibra, grasa y ciertos productos lácteos o vegetales) puede ayudar a prevenir o reducir la diarrea causada por la radioterapia pélvica.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando una dieta baja en residuos para ver qué tan bien funciona en comparación con ninguna intervención dietética en el tratamiento de la diarrea en pacientes que se someten a radioterapia en la pelvis por cáncer uterino, cervical o de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare el estado nutricional, la puntuación de los Criterios comunes de toxicidad (CTC) y la calidad de vida de la incontinencia fecal (FI-QOL) en pacientes con cáncer uterino, cervical o de próstata que se someten a radioterapia pélvica que reciben una dieta baja en residuos frente a ninguna intervención dietética.
  • Compare los cambios en la puntuación CTC y FI-QOL en pacientes que reciben una dieta baja en residuos frente a ninguna intervención dietética.
  • Compare la eficacia, en términos de una puntuación CTC más baja o una FI-QOL percibida más alta, de una dieta baja en residuos versus ninguna intervención dietética en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto paralelo, aleatorizado y controlado. Los pacientes se estratifican según el tipo de cáncer. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Todos los pacientes son entrevistados para obtener un grado inicial de diarrea (de acuerdo con la escala de Criterios de Toxicidad Común [CTC] del NCI) y el historial dietético y medir la calidad de vida de la incontinencia fecal (FI-QOL).

  • Brazo I (intervención): al inicio de los síntomas de diarrea, se instruye a los pacientes para que sigan una dieta baja en residuos. Los pacientes continúan con esta dieta durante 2 a 4 semanas. Son entrevistados semanalmente durante un máximo de 6 semanas para monitorear la ingesta dietética, los síntomas intestinales, los eventos de diarrea, FI-QOL y cambios en las puntuaciones de CTC.
  • Brazo II (control): los pacientes no se someten a ninguna intervención dietética pero son entrevistados como en el brazo I.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer de útero, cuello uterino o próstata
  • Paciente actual en el Ireland/Case Comprehensive Cancer Center
  • Planificación de la radioterapia pélvica en los próximos 4 meses

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Gastrointestinal

  • Sin soporte entérico
  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal

Otro

  • Ninguna otra enfermedad o condición médica concurrente que impida el cumplimiento del estudio
  • Sin antecedentes de alergias o intolerancias dietéticas (p. ej., intolerancia a la lactosa) que impidan el tratamiento del estudio o interfieran con los resultados del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Se permite la terapia hormonal concurrente (p. ej., supresión de testosterona)

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía

  • Sin colectomía previa

Otro

  • Sin glutamina, psyllium u otros suplementos de fibra concurrentes (p. ej., Benefiber^® o Metamucil^®)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dieta baja en residuos
Al inicio de los síntomas de diarrea, se indica a los pacientes que sigan una dieta baja en residuos. Los pacientes continúan con esta dieta durante 2 a 4 semanas. Los pacientes son entrevistados semanalmente hasta por seis semanas.
Suplemento dietético: intervención dietética
Al inicio de los síntomas de diarrea, se indica a los pacientes que sigan una dieta baja en residuos. Los pacientes continúan con esta dieta durante 2 a 4 semanas.
Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
Entrevistado semanalmente durante un máximo de 6 semanas para monitorear la ingesta dietética, los síntomas intestinales, los eventos de diarrea, FI-QOL y los cambios en las puntuaciones de CTC.
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Entrevistado semanalmente durante un máximo de 6 semanas para monitorear la ingesta dietética, los síntomas intestinales, los eventos de diarrea, FI-QOL y los cambios en las puntuaciones de CTC.
Comparador activo: sin intervención dietética
Al inicio de los síntomas de diarrea, los pacientes no se someten a ninguna intervención dietética, pero son entrevistados semanalmente durante un máximo de seis semanas.
Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
Entrevistado semanalmente durante un máximo de 6 semanas para monitorear la ingesta dietética, los síntomas intestinales, los eventos de diarrea, FI-QOL y los cambios en las puntuaciones de CTC.
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Entrevistado semanalmente durante un máximo de 6 semanas para monitorear la ingesta dietética, los síntomas intestinales, los eventos de diarrea, FI-QOL y los cambios en las puntuaciones de CTC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diarrea evaluada por el Cuestionario de incontinencia fecal y CTC v3.0 al inicio y una vez por semana durante 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y una vez a la semana durante 6 semanas
línea de base y una vez a la semana durante 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Amy LeJeune, MS, RD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE2Z05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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