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Epoetina alfa en el tratamiento de pacientes con anemia que reciben quimioterapia para el cáncer

7 de mayo de 2017 actualizado por: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

Una prueba piloto de dosificación a intervalos extendidos de epoetina alfa (Procrit®) para el tratamiento de la anemia en pacientes oncológicos

FUNDAMENTO: La epoetina alfa puede hacer que el cuerpo produzca más glóbulos rojos. Se usa para tratar la anemia causada por el cáncer y la quimioterapia. También puede ayudar a aliviar la fatiga en pacientes con anemia.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona la epoetina alfa en el tratamiento de pacientes con anemia que están recibiendo quimioterapia para el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la eficacia, en términos de mantenimiento de los niveles objetivo de hemoglobina y hematocrito, de la dosificación a intervalos con epoetina alfa en el tratamiento de pacientes con anemia que reciben quimioterapia para el cáncer no hematológico.

Secundario

  • Determinar la farmacocinética y farmacodinámica de este fármaco en estos pacientes.
  • Correlacione la respuesta de hemoglobina y hematocrito con la edad del paciente (> 65 años frente a < 65 años) en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar los efectos adversos de este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar el cambio en el tiempo de las variables de síntomas y calidad de vida (p. ej., fatiga) en pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto parcialmente aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la edad (< 65 años frente a ≥ 65 años). Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento en función de la participación en la parte farmacocinética (PK) del estudio.

  • Grupo 1 (estudio farmacocinético, terapia inicial): los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

    • Grupo I: cinco pacientes reciben epoetina alfa por vía subcutánea (SC) una vez a la semana. El tratamiento continúa durante 24 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
    • Grupo II: cinco pacientes reciben epoetina alfa SC una vez a la semana hasta que el hematocrito es > 36 % O la hemoglobina alcanza un valor de 12 g/dl. Luego, los pacientes proceden a la terapia de mantenimiento.

Los pacientes de ambos brazos también se someten periódicamente a muestras farmacocinéticas durante el tratamiento del estudio.

  • Grupo 2 (estudio sin farmacocinética, terapia inicial): Quince pacientes reciben epoetina alfa SC una vez por semana hasta que el hematocrito es > 36 % O la hemoglobina alcanza un valor de 12 g/dL. Luego, los pacientes proceden a la terapia de mantenimiento.
  • Terapia de mantenimiento: los pacientes reciben epoetina alfa SC una vez cada dos semanas durante un máximo de 24 semanas de tratamiento total (incluidas la terapia inicial y la terapia de mantenimiento). Los pacientes cuyos recuentos sanguíneos caen por debajo de los niveles críticos se colocan en un programa de dosificación semanal. Los pacientes cuyos recuentos sanguíneos aumentan demasiado suspenden el fármaco del estudio hasta que se reduzcan los recuentos sanguíneos.

La calidad de vida (incluida la fatiga) se evalúa al inicio y luego cada 4 semanas durante 28 semanas.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 4 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIO DE ELEGIBILIDAD

  • 18 años de edad o más
  • Debe tener Hb menor de 11 g/dl y hematopoyesis normal
  • Debe tener neoplasias malignas no mieloides tratadas con terapia mielosupresora *Debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Debe tener una esperanza de vida de 6 meses o más.
  • Debe tener función hepática adecuada (bilirrubina menor o igual a 2,0 mg) y función renal (creatinina menor o igual a 2,0 mg)
  • Debe tener niveles normales de folato sérico y vitamina B12 o estar recibiendo terapia de reemplazo
  • Debe estar repleto de hierro (saturación de transferencia mayor o igual al 20 por ciento y ferritina mayor o igual a 100 mg/ml) o estar recibiendo terapia de reemplazo
  • Debe ser capaz de comprender completamente y dar su consentimiento por escrito.
  • Las pacientes con potencial reproductivo deben practicar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., abstinencia, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización quirúrgica) antes de ingresar y durante todo el estudio.
  • Las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero negativa en la selección (dentro de los 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio)

Criterio de exclusión

  • El paciente tiene hipertensión no controlada.
  • El paciente tiene antecedentes de enfermedad cardíaca sintomática.
  • El paciente tiene una enfermedad intercurrente grave
  • La paciente está embarazada, tiene HCG sérica positiva o está amamantando. La paciente tiene hipersensibilidad conocida a los productos derivados de células de mamíferos oa la albúmina humana.
  • El paciente tiene diagnóstico de policitemia vera, leucemia mielógena crónica, síndrome mielodisplásico
  • Es posible que no sea necesario para el trasplante dentro de las 24 semanas.
  • Anemia debida a factores distintos del cáncer.
  • Antecedentes de un evento vascular trombótico.
  • Historial de convulsiones
  • El paciente ha recibido un factor de crecimiento de glóbulos rojos (epoetina alfa o darbepoetina) en los últimos 60 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosificación semanal de Procrit (epoetina alfa)
Los sujetos del programa de dosificación semanal recibirán el fármaco del estudio una vez por semana hasta el final del estudio.
Droga: Dosificación semanal de procrit
La dosis es el estándar de atención, la pieza de investigación es el programa de dosificación en sí. Los sujetos con programa de dosificación semanal o de intervalo recibirán el fármaco del estudio una vez por semana hasta que el hematocrito sea superior al 36 % o la hemoglobina alcance un valor de 12 g/dl, luego recibirán el fármaco del estudio una vez cada dos semanas.
Experimental: Intervalo de dosificación (epoetina alfa) Grupo PK
Los sujetos del programa de dosificación por intervalos recibirán el fármaco del estudio una vez por semana hasta que el hematocrito sea superior al 36 % o la hemoglobina alcance un valor de 12 g/dl, luego recibirán el fármaco del estudio una vez cada dos semanas. Sujetos que dieron su consentimiento para las pruebas farmacocinéticas
Droga: Dosificación a intervalos
La dosificación de Procrit es el estándar de atención, es el programa que es la pieza de investigación.
Experimental: Intervalo de dosificación (epoetina alfa) Grupo no farmacocinético
Los sujetos del programa de dosificación por intervalos recibirán el fármaco del estudio una vez por semana hasta que el hematocrito sea superior al 36 % o la hemoglobina alcance un valor de 12 g/dl, luego recibirán el fármaco del estudio una vez cada dos semanas. Sujetos que no dieron su consentimiento para las pruebas farmacocinéticas.
Droga: Dosificación a intervalos
La dosificación de Procrit es el estándar de atención, es el programa que es la pieza de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que mantuvieron el nivel objetivo de hemoglobina (11-12 g/dL) Mantenimiento semanal durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ensayos de farmacocinética (PK) y farmacodinámica que miden la concentración de eritropoyetina en suero.
Periodo de tiempo: cualquier otra semana
cualquier otra semana
Calidad de vida al inicio y en las semanas 4, 8, 16, 24 y 28
Periodo de tiempo: semanas 4,8,16,24 y 28
semanas 4,8,16,24 y 28
Número de eventos adversos (EA) experimentados como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: En estudio, con un promedio de 3 a 6 meses.
En estudio, con un promedio de 3 a 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Ortho Biotech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000445450
  • OHSU-ONC-03017-LP (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-1616 (Otro identificador: OHSU IRB)
  • OHSU-7754 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • ORTHO-ONC-03017-LP (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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