- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00258453
Observación de pacientes jóvenes que se someten a cirugía por craneofaringioma
Estudio de encuesta prospectivo multicéntrico de niños y adolescentes con craneofaringioma
FUNDAMENTO: La recopilación de información sobre cómo se diagnostica y trata el craneofaringioma puede ayudar a los médicos a predecir la respuesta de un paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento. También puede ayudar a identificar los efectos a mediano y largo plazo del tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico recopila información sobre el diagnóstico, el tratamiento y la calidad de vida de pacientes jóvenes que se someten a cirugía por craneofaringioma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: tomografía computarizada
- Radiación: radioterapia
- Procedimiento: evaluación y atención psicosocial
- Procedimiento: biopsia
- Procedimiento: cirugía convencional
- Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
- Otro: pruebas fisiológicas
- Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
- Procedimiento: imagen de resonancia magnética
- Otro: evaluación metabólica
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Identificar todas las estrategias terapéuticas aplicadas en pacientes pediátricos con craneofaringioma.
- Correlacionar el estado de recaída con diferentes estrategias/modalidades de terapia en estos pacientes.
- Determinar el estado de salud (es decir, hallazgos oftalmológicos, neuropediátricos y endocrinos) y la calidad de vida relacionada con la salud de estos pacientes después del tratamiento.
Secundario
- Determinar la incidencia de craneofaringioma en pacientes pediátricos.
- Identificar medidas de control de calidad para el diagnóstico y tratamiento de estos pacientes.
- Mejorar la atención a largo plazo mediante un programa de seguimiento estandarizado en estos pacientes.
- Determinar la eficacia de la sustitución endocrina para el hipopituitarismo postoperatorio en estos pacientes.
- Identificar los factores de riesgo para desarrollar obesidad y correlacionar la concentración de neurotransmisores de leptina y neuropéptido Y en líquido cefalorraquídeo, suero y líquido quístico de craneofaringioma con la probabilidad de desarrollar obesidad en estos pacientes.
- Determinar la incidencia y extensión de los trastornos alimentarios en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a pruebas neurológicas, endocrinas y oftalmológicas y medidas diagnósticas antropométricas. Luego, los pacientes se someten a 1 de los siguientes procedimientos quirúrgicos: resección total; resección incompleta, subtotal o parcial; biopsia; o liberación de presión del quiste. Los pacientes cuyo tumor recidive pueden someterse a una segunda resección y/o radioterapia.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y luego periódicamente.
Después de la cirugía, los pacientes son seguidos periódicamente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 120 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, D-52074
- Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
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Augsburg, Alemania, D-86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Mergentheim, Alemania, D-97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
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Bamberg, Alemania, 96049
- Klinikum am Bamberg
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Bayreuth, Alemania, D-95445
- Klinikum Bayreuth
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Berlin, Alemania, D-13353
- Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
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Berlin, Alemania, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin
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Biefeld, Alemania, 33617
- Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
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Bonn, Alemania, D-53113
- Kinderklinik der Universitaet Bonn
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Bremen, Alemania, D-28205
- Klinikum Bremen-Mitte
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Celle, Alemania, 29223
- Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
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Chemnitz, Alemania, D-09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg
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Cologne, Alemania, D-50924
- Children's Hospital
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Cologne, Alemania, D-50735
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH - Kinderkrankenhaus Riehl
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Cottbus, Alemania, D-03048
- Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
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Datteln, Alemania, 45711
- Vestische Kinderklinik Universitaetsklinik Witten/Herdecke
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Detmold, Alemania, D-32756
- Klinikum Lippe - Detmold
-
Dresden, Alemania, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Alemania, D-01129
- Staedtisches Krankenhaus Dresden - Neustadt
-
Duisburg, Alemania, D-47055
- Klinikum Duisburg
-
Erfurt, Alemania, 99089
- Klinikum Erfurt
-
Erlangen, Alemania, D-91054
- Universitaets - Kinderklinik
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Frankfurt, Alemania, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
Freiburg, Alemania, D-79106
- Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
-
Giessen, Alemania, D-35385
- Kinderklinik
-
Goettingen, Alemania, D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Greiswald, Alemania, 17487
- Universitats - Kinderklinik
-
Gummersbach, Alemania, D-51643
- Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
-
Halle, Alemania, D-06097
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hamburg, Alemania, D-20246
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Hannover, Alemania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heide, Alemania, 25746
- Kreskrankenhaus Kinderabteilung
-
Heidelberg, Alemania, D-69120
- Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
-
Heilbronn, Alemania, D-74064
- SLK - Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen
-
Herdecke, Alemania, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus
-
Hildesheim, Alemania, D-31134
- Staedtisches Krankenhaus Hildesheim
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Homburg, Alemania, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Idar-Oberstein, Alemania, D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
-
Jena, Alemania, D-07745
- Universitaets - Kinderklinik
-
Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Municipal Hospital Complex of the University
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Kassel, Alemania, D-34125
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Alemania, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
-
Kiel, Alemania, 23116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
-
Koblenz, Alemania, D-56065
- Klinikum Kemperhof Koblenz
-
Konstanz, Alemania, 78461
- Klinik Konstanz
-
Krefeld, Alemania, D-47805
- Klinikum Krefeld GmbH
-
Landshut, Alemania, 84036
- Kinderkrankenhaus St. Marien
-
Leipzig, Alemania, D-04317
- Universitaets - Kinderklinik
-
Ludwigshafen, Alemania, 67065
- St. Annastift Krankenhaus
-
Luebeck, Alemania, D-23538
- Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
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Magdeburg, Alemania, 39112
- Universitatsklinikum der MA
-
Mainz, Alemania, D-55131
- Johannes Gutenberg University
-
Mannheim, Alemania, D-68167
- Staedtisches Klinik - Kinderklinik
-
Marburg, Alemania, 35033
- Universitaets - Kinderklinik
-
Minden, Alemania, D-32423
- Klinikum Minden
-
Moenchengladbach, Alemania, D-41066
- Krankenhaus Neuwerk Klinik fuer Kinder und Jugendmedizin
-
Muenster, Alemania, D-48149
- Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
-
Munich, Alemania, 80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
-
Munich, Alemania, D-80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
-
Munich, Alemania, D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
-
Neubrandenburg, Alemania, 17036
- Klinikum Neubrandenburg
-
Neuss, Alemania, D-41464
- Lukaskrankenhaus Neuss
-
Neuwied, Alemania, 56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
-
Nuremberg, Alemania, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik
-
Nuremberg, Alemania, D-90471
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Sued
-
Oldenburg, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Osnabruck, Alemania, D-49074
- Marien Hospital
-
Osnabrueck, Alemania, D-49076
- Paracelsus - Klinik Osnabrueck
-
Regensburg, Alemania, 93049
- Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
-
Rostock, Alemania, D-18057
- Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
-
Saarbrucken, Alemania, 66119
- Saarbrucker Winterbergkliniken
-
Schwerin, Alemania, D-19049
- Klinikum Schwerin
-
Siegen, Alemania, D-57072
- Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
-
St. Augustin, Alemania, 53757
- Johanniter-Kinderklinik
-
Stuttgart, Alemania, D-70176
- Olgahospital
-
Trier, Alemania, D-54290
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Tuebingen, Alemania, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Alemania, D-89075
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
-
Vechta, Alemania, D-49377
- St. Marienhospital - Vechta
-
Vechta, Alemania, D-49377
- Staedtisches Klinikum - Howedestrase
-
Wiesbaden, Alemania, D-65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
Wilhelmshaven, Alemania, D-26389
- Reinhard-Nieter-Krankenhaus
-
Wolfsburg, Alemania, D-38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
-
Wuerzburg, Alemania, D-97080
- Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
-
Wuppertal, Alemania, D-42283
- Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
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Dornbirn, Austria, A-6850
- Krankenhaus Dornbirn
-
Feldkirch-Tisis, Austria, A-6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Austria, 8036
- Universitaet Kinderklinik
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Klagenfurt, Austria, 9026
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
-
Leoben, Austria, A-8700
- LKH Leoben
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Linz, Austria, 4010
- A. oe. Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Kinderabteilung
-
Linz, Austria, A-4020
- Landes-Kinderkrankenhaus
-
Salzburg, Austria, A-5020
- St. Johanns-Spital
-
Schwarzach, Austria, 5620
- Kardinal Schwarzenbersches Krankenhaus Betriebsgesellschraft mbH Kinderspital
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Steyr, Austria, 4400
- A. oe. Landeskrankenhaus Abt. fuer Kinderkrankheiten
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Vienna, Austria, A-1090
- St. Anna Children's Hospital
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Wien, Austria, 1090
- Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik
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Jonkoping, Suecia, S-55185
- Lanssjukhuset Ryhov
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Aarau, Suiza, CH-5001
- Kantonspital Aarau
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Basel, Suiza, CH-4005
- Universitaets-Kinderspital beider Basel
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Locarno, Suiza, 6600
- Ospedale "la Carita", Locarno
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Lucerne 16, Suiza, CH-6000
- Kinderspital Luzern
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St. Gallen, Suiza, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
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Winterthur, Suiza, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suiza, CH-8032
- University Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de craneofaringioma primario por resonancia magnética y tomografía computarizada (diagnóstico inicial)
- Se permiten pacientes con malformación quística selar o paraselar (p. ej., quistes de la bolsa de Rathke o quistes supraselares), pero solo se someterán a observación.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Hermann Mueller, MD, Klinikum Oldenburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roth CL, Gebhardt U, Muller HL. Appetite-regulating hormone changes in patients with craniopharyngioma. Obesity (Silver Spring). 2011 Jan;19(1):36-42. doi: 10.1038/oby.2010.80. Epub 2010 Apr 8.
- Muller HL, Gebhardt U, Schroder S, Pohl F, Kortmann RD, Faldum A, Zwiener I, Warmuth-Metz M, Pietsch T, Calaminus G, Kolb R, Wiegand C, Sorensen N; study committee of KRANIOPHARYNGEOM 2000/2007. Analyses of treatment variables for patients with childhood craniopharyngioma--results of the multicenter prospective trial KRANIOPHARYNGEOM 2000 after three years of follow-up. Horm Res Paediatr. 2010;73(3):175-80. doi: 10.1159/000284358. Epub 2010 Mar 3.
- Mehren A, Ozyurt J, Zu Klampen P, Boekhoff S, Thiel CM, Muller HL. Self- and informant-rated apathy in patients with childhood-onset craniopharyngioma. J Neurooncol. 2018 Oct;140(1):27-35. doi: 10.1007/s11060-018-2936-z. Epub 2018 Jul 3.
- Ozyurt J, Muller HL, Warmuth-Metz M, Thiel CM. Hypothalamic tumors impact gray and white matter volumes in fronto-limbic brain areas. Cortex. 2017 Apr;89:98-110. doi: 10.1016/j.cortex.2017.01.017. Epub 2017 Feb 3.
- Daubenbuchel AM, Hoffmann A, Eveslage M, Ozyurt J, Lohle K, Reichel J, Thiel CM, Martens H, Geenen V, Muller HL. Oxytocin in survivors of childhood-onset craniopharyngioma. Endocrine. 2016 Nov;54(2):524-531. doi: 10.1007/s12020-016-1084-5. Epub 2016 Sep 1.
- Hoffmann A, Warmuth-Metz M, Lohle K, Reichel J, Daubenbuchel AM, Sterkenburg AS, Muller HL. Fusiform dilatation of the internal carotid artery in childhood-onset craniopharyngioma: multicenter study on incidence and long-term outcome. Pituitary. 2016 Aug;19(4):422-8. doi: 10.1007/s11102-016-0722-5.
- Ozyurt J, Thiel CM, Lorenzen A, Gebhardt U, Calaminus G, Warmuth-Metz M, Muller HL. Neuropsychological outcome in patients with childhood craniopharyngioma and hypothalamic involvement. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):876-881.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.010. Epub 2014 Feb 6.
- Roth CL, Enriori PJ, Gebhardt U, Hinney A, Muller HL, Hebebrand J, Reinehr T, Cowley MA. Changes of peripheral alpha-melanocyte-stimulating hormone in childhood obesity. Metabolism. 2010 Feb;59(2):186-94. doi: 10.1016/j.metabol.2009.06.031. Epub 2009 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Peso corporal
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades óseas
- Neoplasias Óseas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Complicaciones Postoperatorias
- Cambios en el peso corporal
- Craneofaringioma
- Adamantinoma
Otros números de identificación del estudio
- GPOH-CRANIOPHARYNGIOMA-2000
- CDR0000450768 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20537
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