Intervención de ejercicios para el síndrome de piernas inquietas
La prevalencia y los resultados del síndrome de piernas inquietas entre los veteranos - Intervención con ejercicios
Un estudio piloto de una intervención de ejercicio aeróbico para moderar los síntomas y mejorar la calidad del sueño entre pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI). Nosotros, los investigadores de la Facultad de Medicina de las Universidades del Noreste de Ohio, planteamos la hipótesis de que, en relación con un grupo de control, los pacientes con SPI que participan en una intervención de ejercicio aeróbico demostrarán:
- reducción de los síntomas del SPI;
- mejor calidad del sueño;
- reducción de la somnolencia diurna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Implementaremos una intervención de ejercicio entre las personas que sufren de SPI.
Los miembros del estudio serán veteranos, mayores de 40 años, que hayan sido identificados como casos de RLS como parte de nuestro estudio más amplio de "La prevalencia y los resultados del síndrome de piernas inquietas entre los veteranos". Usaremos un diseño cruzado en el que los Veteranos serán asignados aleatoriamente a la intervención o control del ejercicio. Cada brazo del estudio tendrá una duración de 3 meses.
El protocolo de intervención consistirá en sesiones de ejercicio supervisado dos veces por semana. El objetivo de los participantes del ejercicio será realizar ejercicio aeróbico continuo durante 45 minutos a una intensidad de aproximadamente el 60 % del VO2máx. El control serán las reuniones semanales del grupo de apoyo.
Los resultados se medirán utilizando escalas de sueño estandarizadas, actigrafía y registros diarios de sueño y ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con la definición de caso de RLS con síntomas al menos un día a la semana
- 40 años o más
- Insomnio moderado o severo
- Capaz de participar en ejercicio moderado
- Permiso del médico de atención primaria para participar en el ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Ferritina sérica por debajo de 50 ng/ml
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 40
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente
- Consumo de alcohol, más de 3 tragos al día
- Uso actual de medicamentos para dormir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Severidad de los síntomas de RLS, medido quincenalmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficiencia del sueño, medida quincenalmente
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Severidad del insomnio, medido quincenalmente
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Somnolencia diurna, medida quincenalmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire C. Bourguet, Ph.D., Northeastern Ohio Universities College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- DAMD17-03-1-0082
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .