NS1209 and Lidocaine in Patients With Peripheral Neuropathic Pain
15 de noviembre de 2007 actualizado por: Danish Pain Research Center
NS1209 and Lidocaine in Patients With Peripheral Neuropathic Pain: a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study
Purpose: To evaluate the efficacy, tolerability and safety of NS1209 compared to lidocaine and placebo in patients with peripheral chronic neuropathic pain.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Neuropathic pain and allodynia after a peripheral nerve injury (VAS >= 4)
Exclusion Criteria:
- Patients who cannot cooperate and do no understand Danish
- Fertile women
- Clinically significant abnormality or disease
- Drug and alcohol abuse
- Clinically abnormal ECG
- Hypersensitivity to any of the treatments
- Patients in treatment with cimetedin, antidepressants, antipsychotics, antiepileptics except gabapentin, anticoagulants, Na channel blockers and beta blockers
- Patients who have previously been treated in a NS1209 study
- Patients treated with an investigational drug
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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- Spontaneous ongoing pain intensity (VAS 0-100)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Number of responders (at least 33% pain reduction)
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Effect on evoked allodynia (VAS 0-100)
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Pain relief for overall spontaneous pain (complete, good, moderate, slight, none or worse)
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Feeling of unpleasantness (VAS 0-100)
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Pain on movements (VAS 0-100)
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Daily pain (NSP 0-10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Troels S Jensen, MD, PhD, Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- NS1209-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lidocaína
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