Docetaxel in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
4 de diciembre de 2009 actualizado por: Sanofi
A Phase II, Randomized Study With Docetaxel-gemcitabine Followed by Radiotherapy vs Concomitant Treatment (Radiotherapy and Carboplatine-docetaxel) Followed by Docetaxel-gemcitabine Versus Docetaxel-gemcitabine Followed by Concomitant Treatment (Radiotherapy and Carboplatine-docetaxel) in Stage III NSCLC
Primary objective:
- To classify the 2 study groups, according to the tumoral response.
Secondary objectives:
- To evaluate the percentage of focused control per year.
- To calculate the time until progression.
- To evaluate the safety profile.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Sanofi-Aventis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Non small cell lung cancer confirmed by histology or by cytology.
- IIIB stage, except if existing pleural discharge, upper cava vein syndrome or supraclavicular affectation
- General stage 0-1 at the ECOG scale
- Loss of weight less than 5% in the 3 previous months from diagnose.
- Pulmonary function and gasometry results: FEV1 > 30% or 1 l, DLCO (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide) > 30%, PCO2 < 45 mmHg and PO2 > 60 mmHg.
- Normal medullar function (hemoglobin > 11 g/dl, total WBC > 1,5 x 10^9/l, platelets > 100 x 10^9/l)
- Appropriate renal and hepatic functions
- CTScan
- Anticonceptive method
- Available laboratory test (maximum 1 month before)
Exclusion criteria:
- Pleural discharge, upper cava vein syndrome or supraclavicular affectation.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Concomitant radiotherapy and carboplatin-docetaxel followed by docetaxel-gemcitabine
|
Docetaxel 20 mg/m²/week with carboplatin AUC 2/week and concomitant radiotherapy up to 60 Gy.
Further on, 2 Docetaxel cycles and gemcitabine according to arm 2.
|
|
Experimental: 2
docetaxel-gemcitabine followed by concomitant radiotherapy with carboplatin-docetaxel
|
Docetaxel 40 mg/ m² days 1, 8, 21 and 28 with gemcitabine 1200 mg/ m² days 1, 8, 21 and 28 followed by concomitant treatment with docetaxel 20 mg/m²/week with carboplatin AUC 2/week and concomitant radiotherapy up to 60 Gy (2 Gy/day, 5 days per week and for 6 weeks).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Response rate in each arm measured according to RECIST criteria
Periodo de tiempo: Throughout the whole study
|
Throughout the whole study
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percentage of local-regional control within a year
Periodo de tiempo: Throughout the first year
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Throughout the first year
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Time to progression defined as the period of time elapsed between the randomization date and the progression or death date
Periodo de tiempo: Throughout the whole study
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Throughout the whole study
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Toxicity measured by CALGB criteria and RTOG/EORTC criteria
Periodo de tiempo: Throughout the whole study
|
Throughout the whole study
|
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Global surveillance measured as the period of time elapsed between randomization and death date.
Periodo de tiempo: Throughout the whole study duration
|
Throughout the whole study duration
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- TAX_ES1_209
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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