Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Fluzone® 2005-2006

Criterios de inclusión:

• Participante de 18 años o más el día de la inclusión.
• Participante capaz de asistir a las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.
• El participante goza de una salud razonablemente buena según la evaluación del investigador.
• Participante dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Participante dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
• Para una mujer, incapacidad para tener un hijo o prueba de embarazo en suero/orina negativa.

Criterio de exclusión:

• Alergia autoinformada a proteínas de huevo, proteínas de pollo o uno de los componentes de la vacuna, como timerosal o formaldehído.
• Una enfermedad aguda con o sin fiebre (temperatura ≥ 99.5 °F oral) en las 72 horas anteriores a la inscripción en el ensayo.
• Hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales (incluida la temperatura ≥ 99.5 °F oral) en la revisión de los sistemas.
• Antecedentes autoinformados de eventos adversos graves a cualquier vacuna contra la influenza.
• Infección por influenza confirmada por laboratorio o vacunación contra la influenza en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Cualquier vacunación en los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio o programada entre la Visita 1 y la Visita 3.
• Vacunación planificada en las 4 semanas siguientes a cualquier vacunación de prueba.
• Participación en cualquier otro ensayo de vacuna o medicamento de intervención dentro de los 30 días anteriores o durante la inscripción en este estudio.
• Terapia inmunodepresora o inmunosupresora (incluido el uso de esteroides sistémicos durante 2 semanas o más), quimioterapia contra el cáncer o radioterapia en el momento de la inscripción, planificada durante el período de este estudio o en cualquier momento dentro de los últimos 6 meses.
• Recepción de sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Diabetes mellitus que requiere control farmacológico.
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, represente un riesgo para la salud del sujeto si se inscribe o interfiere con la evaluación de la vacuna.
• Persona privada de libertad por orden administrativa o judicial (que tenga tutor legal o médico).
• Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina positiva, amamantando o que no usen una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante la duración del ensayo.
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que interfirió con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del juicio.
• Trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular (IM).