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Predictor del estudio de aterosclerosis subclínica avanzada (PASA)

1 de octubre de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

El estudio evaluará la utilización clínica del colesterol de la piel (SC) para la evaluación del riesgo cardiovascular en personas asintomáticas con riesgo bajo, intermedio y alto según las estimaciones de riesgo global de Framingham.

Los estudios preliminares han sugerido que la SC es un marcador de riesgo cardiovascular fácil de medir y no invasivo. Este estudio tiene como objetivo proporcionar más datos que respalden una autorización más amplia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos para el uso de SC como una herramienta para identificar pacientes asintomáticos con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Actualmente, las pruebas SC están autorizadas para su uso como parte de la evaluación de riesgos en sujetos con sospecha de enfermedad significativa de múltiples vasos.

Los datos del estudio actual se utilizarán para respaldar el uso de las pruebas SC como parte de la evaluación del riesgo cardiovascular en sujetos sin sospecha de enfermedad arterial coronaria (CAD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El objetivo principal del estudio será determinar la relación entre los niveles de colesterol en la piel y el grosor íntima-media de la arteria carótida (CIMT), un marcador sustituto de la carga aterosclerótica utilizado como el comparador "estándar de oro".
  • Los objetivos secundarios del estudio serán comparar los niveles de colesterol en la piel con otros marcadores de CAD como el colesterol HDL, Apo B, hsCRP y la fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas.
  • Otro objetivo es determinar la relación entre los niveles de colesterol en la piel y la presencia de placas carotídeas detectadas por ecografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del sujeto antes de la prueba.
  • Hombres o mujeres de 30 a 80 años de edad

Criterio de exclusión:

  • 1. Cardiopatía coronaria conocida (antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angioplastia coronaria o angina de pecho con prueba de esfuerzo positiva o documentación angiográfica)
  • Enfermedad vascular periférica conocida (claudicación con índice tobillo-brazo < 0,9, angioplastia o procedimiento de derivación arterial periférica)
  • Enfermedad cerebrovascular conocida (accidente cerebrovascular o AIT con aterosclerosis carotídea o aórtica documentada)
  • Antecedentes de endarterectomía de la arteria carótida o cirugía de la arteria carótida
  • Diabetes mellitus (glucosa en ayunas > 126 mg/dL, sobre medicamentos reductores de insulina)
  • Riesgo de Framingham a 10 años de muerte cardíaca o infarto de miocardio usando la calculadora ATP III >20%
  • Sujetos que toman medicamentos para reducir el colesterol
  • hepatitis conocida
  • embarazo conocido
  • Enfermedad de la piel en cualquiera de las manos (p. eczema, psoriasis, sarpullido o piel lesionada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El análisis primario probará si SC es un predictor de CIMT elevado (es decir, grosor de la pared carotídea por encima del percentil del 75% esperado para la edad, el sexo y la raza del sujeto según las proyecciones del Estudio de riesgo de aterosclerosis en las comunidades)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
En segundo lugar, las estimaciones de riesgo relativo permitirán comparar el poder predictivo de SC con el riesgo tradicional y los nuevos factores de riesgo emergentes (PCRh, Apo B100 y Fosfolipasa A2).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2005-0342

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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