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Iressa v BSC (Best Supportive Care) en NSCLC de primera línea (INSTEP)

1 de junio de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo de ZD1839 (IRESSATM) (tableta de 250 mg) más el mejor cuidado de apoyo (BSC) versus placebo más BSC en pacientes sin quimioterapia previa con enfermedad avanzada (estadio IIIB o IV) Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y estado de rendimiento deficiente

El propósito del estudio es determinar si la adición de Iressa al tratamiento de Best Supportive Care aumentará la supervivencia libre de progresión de los pacientes que nunca han recibido quimioterapia y tienen un estado funcional deficiente, con NSCLC en estadio IIIB o IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Research Site
      • Chermside, Australia
        • Research Site
      • Concord, Australia
        • Research Site
      • Melbourne, Australia
        • Research Site
      • Newcastle, Australia
        • Research Site
      • Prahran, Australia
        • Research Site
      • Randwick, Australia
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Research Site
      • Den Haag, Países Bajos
        • Research Site
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Research Site
      • Zutphen, Países Bajos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Abergavenny, Reino Unido
        • Research Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Nova Ves pod Plesi, República Checa
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC confirmado histológica o citológicamente
  • NSCLC: enfermedad localmente avanzada (etapa IIIB) o metastásica (etapa IV), no susceptible de cirugía curativa o radioterapia
  • No apto para quimioterapia.
  • OMS Estado funcional 2 o 3

Criterio de exclusión:

  • Metáforas del SNC recién diagnosticadas
  • Menos de 4 semanas desde la finalización de la radioterapia o persistencia de cualquier toxicidad relacionada con la radioterapia
  • Otras neoplasias malignas coexistentes
  • ALT/AST superior a 5 veces el límite superior de lo normal
  • ANC inferior a 1,0 x 109/L o plaquetas inferior a 100 x 109/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gefitinib
ZD1839 + BSC (mejor cuidado de apoyo)
Droga: Gefitinib
Comparador de placebos: Placebo
Placebo + BSC (mejor atención de apoyo)
Otro: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar Iressa versus la mejor atención de apoyo en términos de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de progresión
Supervivencia libre de progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar Iressa versus la mejor atención de apoyo en términos de tasa de respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Tasa global de respuesta tumoral objetiva (RC y PR) según los criterios RECIST
Tasa global de respuesta tumoral objetiva (RC y PR) según los criterios RECIST
Comparar Iressa versus la mejor atención de apoyo en términos de supervivencia general
Periodo de tiempo: Hora de morir
Hora de morir
Comparar Iressa versus la mejor atención de apoyo en términos de calidad de vida
Periodo de tiempo: Mejora en la funcionalidad informada por el paciente medida por el índice de resultados del ensayo, compuesto por las secciones de bienestar físico y funcional y LCS de FACT-L y calidad de vida medida por la puntuación total de FACT-L
Mejora en la funcionalidad informada por el paciente medida por el índice de resultados del ensayo, compuesto por las secciones de bienestar físico y funcional y LCS de FACT-L y calidad de vida medida por la puntuación total de FACT-L
Comparar Iressa versus la mejor atención de apoyo en términos de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Perfil de eventos adversos (tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos); parámetros de laboratorio y signos vitales
Perfil de eventos adversos (tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos); parámetros de laboratorio y signos vitales

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la correlación de la expresión de biomarcadores en tejido tumoral obtenido antes de la terapia con gefitinib con la eficacia clínica de gefitinib y determinar un conjunto de biomarcadores para permitir la selección de pacientes para la terapia.
Periodo de tiempo: Eficacia (tasa de respuesta objetiva y supervivencia libre de progresión), toxicidad, marcadores de vías de señalización de EGFR, perfil de expresión de ARN, polimorfismos genéticos de genes tumorales y de línea germinal preespecificados, metilación del ADN, proteómica en plasma y orina
Eficacia (tasa de respuesta objetiva y supervivencia libre de progresión), toxicidad, marcadores de vías de señalización de EGFR, perfil de expresión de ARN, polimorfismos genéticos de genes tumorales y de línea germinal preespecificados, metilación del ADN, proteómica en plasma y orina
Comparar gefitinib + BSC versus Placebo + BSC en términos de utilización de recursos de salud
Periodo de tiempo: El uso de elementos seleccionados de recursos y medicamentos concomitantes, incluidos: número de días de hospitalización, número de visitas ambulatorias, número de procedimientos invasivos, radioterapia paliativa, medicamentos concomitantes.
El uso de elementos seleccionados de recursos y medicamentos concomitantes, incluidos: número de días de hospitalización, número de visitas ambulatorias, número de procedimientos invasivos, radioterapia paliativa, medicamentos concomitantes.
Comparar gefitinib + BSC versus Placebo + BSC en términos de cambios en el dolor y la fatiga
Periodo de tiempo: Cambios en el dolor y la fatiga medidos por los elementos individuales del dominio de bienestar físico FACT-L.
Cambios en el dolor y la fatiga medidos por los elementos individuales del dominio de bienestar físico FACT-L.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1839IL/0711
  • D7913C00711

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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